- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02927743
Effekt af evidensbaserede påmindelser om brug af antibiotika
Effekt af kontinuerlig evidensbaseret feed-back for at øge passende brug af antibiotika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdreven og uhensigtsmæssig brug af antibiotika er en af de vigtigste årsager til udvikling af resistente bakterier.
En af nøglestrategierne til at bremse udviklingen af antibiotikaresistens er at fremme intervention på primærplejeniveau, da mere end 90 % af antibiotika ordineres af praktiserende læger – især hos patienter, der lider af luftvejsinfektioner.
De vigtigste bakterier, der forårsager luftvejsinfektioner, er S. pneumoniae y Haemophilus influenzae. Den første er forbundet med en betydelig stigning i morbiditet og dødelighed i Latinamerika.
Cirka 80 % af luftvejsinfektioner har en viral årsag, er harmløse og selvbegrænsende og i de fleste tilfælde kommer patienterne uden specifik behandling. Antibiotisk behandling er overflødig og i nogle tilfælde endda skadelig på grund af bivirkninger.
Infektioner forårsaget af resistente bakterier fører til øget dødelighed, forlænget hospitalsophold og sociale sideskader. Derfor pegede World Economic Forum i 2013 på antibiotikaresistens som en af de tre vigtigste trusler mod økonomisk og social udvikling.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) lancerede i 20121 en global strategi for at holde antimikrobiel resistens tilbage. Ifølge denne strategi "er kampen mod infektionssygdomme langt fra overstået. Ikke kun fortsætter de med at forårsage et stort antal infektioner og dødsfald, især i udviklingslande, men fremkomsten og spredningen af antimikrobiel resistens truer nu også med at underminere vores evne til at behandle infektioner og redde liv." WHO har foreslået en række initiativer mod fremkomsten af resistente bakterier, herunder interventioner for at fremme korrekt brug af antibiotika.
HAPPY AUDIT II (HA-II) - DEL AF LØSNINGEN
HAPPY AUDIT - II er anden fase af HAPPY AUDIT - I, som var et projekt finansieret af EU for at fremme passende brug af antibiotika i 6 lande med et meget heterogent forbrugsmønster af antibiotika og forekomst af resistente stammer.
440 praktiserende læger registrerede data i vinteren 2008 og 2009. Uhensigtsmæssig brug af antibiotika blev reduceret med 10 %, og ved patologier som akut bronkitis var der en reduktion på 50 % i brugen af antibiotika.
I Argentina deltog 48 praktiserende læger i hele processen og nåede en reduktion på 30 % af unødvendige ordinationer af antibiotika hos patienter med akut bronkitis, bihulebetændelse og pharyngitis.
De positive erfaringer fra første fase har vist vigtigheden og potentialet i at sprede projektet til andre provinser i Argentina og andre sydamerikanske lande. Vores forhåndsviden vil blive brugt i HAPPY AUDIT II SYDAMERICA til at planlægge interventioner for patienter og praktiserende læger gennem metodikken APO (Audit Project Odense), som er baseret på:
- lægers selvrefleksion og gruppediskussion om deres ordinationsmønstre,
- patientuddannelse,
- Udvikling af en multifacetteret intervention.
Det overordnede formål med projektet er at fremme rationel brug af antibiotika. Dette vil blive opnået gennem følgende specifikke mål:
- Udarbejdelse af interventionsmateriale til patienter og fagpersoner.
- Implementering af APO-cyklusser i 4 lande.
- Indledende registrering af praktiserende læger og brug af antibiotika til deres RTI-patienter.
- Analyse af resultaterne af den første registrering for at identificere kvalitetsproblemer i recept.
- Udvikling af en mangefacetteret intervention.
- Implementering af et cluster randomiseret kontrolforsøg for at vurdere effekten af interventionen.
- Endelig registrering for at evaluere effekten af interventionen.
PROJEKTORGANISATION
180 praktiserende læger vil deltage: Argentina 80 læger, Bolivia 30 læger, Paraguay 40 læger og Uruguay 30 læger.
Efterforskerne vil bruge APO-metoden, som baseret på en "bottom-up" tilgang søger at ændre praksisadfærd blandt praktiserende læger. De praktiserende læger deltager frivilligt og opstiller deres egne kvalitetskriterier for at forbedre kvaliteten af deres egen ydelse.
APO-metoden inkluderer:
- Indledende registrering af praktiserende lægers egne aktiviteter (3 uger)
- Intervention (online evidensbaserede påmindelser under endelig registrering)
- Endelig registrering og evaluering (3 uger)
Tidsplan 2014
Februar - maj 2014 - koordinatorer og forskere første møde
Juni - august 2014 - Første revisionsregistrering i løbet af 15 dage.
Oktober 2014 - Koordinatorer og forskere andet møde
Marts 2015 - Møde med praktiserende læger fra alle provinser og/eller lande. Dette møde vil blive opdelt i to dele:
- Diskussion af resultaterne fra den første registrering;
- Diskussion om brugen af kvalitetsindikatorer for at mindske uhensigtsmæssig brug af antibiotika.
Juni - august 2015 - Anden registrering, intervention (online ugentlig feedback om evidensbaseret håndtering af luftvejsinfektioner)
november 2016 - Vurdering af indsatsen.
april 2017 - Offentliggørelse af resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Praktiserende læger, der arbejder i primærplejen
- Patienter med mistanke om luftvejsinfektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er begyndt på et antibiotikum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: evidensbaseret online feedback
I løbet af tre måneder vil praktiserende læger modtage ugentlig feedback om evidensbaseret behandling af luftvejsinfektioner.
For at kontrollere, at de læser materialet, er der et spørgeskema, de skal udfylde hver uge
|
De praktiserende læger modtog i løbet af tre måneder ugentlige mails om evidensbaseret praksis og et lille spørgeskema til at reflektere over deres praksis og den nye viden
|
|
Ingen indgriben: styring
De praktiserende læger vil registrere data uden at modtage online-feedback
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
20 % forskel i brug af antibiotika hos patienter med mistanke om akut bronkitis
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
20 % forskel i brugen af antibiotika ved mistanke om akut mellemørebetændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAPPY-AUDIT II/cRCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .