- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02927743
Effekt av evidensbaserte påminnelser på bruk av antibiotika
Effekten av kontinuerlig evidensbasert tilbakemelding for å øke riktig bruk av antibiotika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven og upassende bruk av antibiotika er en av de viktigste årsakene til utvikling av resistente bakterier.
En av nøkkelstrategiene for å dempe utviklingen av antibiotikaresistens er å fremme intervensjon på primærhelsetjenestenivå da mer enn 90 % av antibiotika foreskrives av allmennleger – spesielt hos pasienter som lider av luftveisinfeksjoner.
De viktigste bakteriene som forårsaker luftveisinfeksjoner er S. pneumoniae y Haemophilus influenzae. Den første er assosiert med en betydelig økning i sykelighet og dødelighet i Latin-Amerika.
Omtrent 80 % av luftveisinfeksjonene har en viral årsak, er ufarlige og selvbegrensende og i de fleste tilfeller blir pasientene friske uten spesifikk behandling. Antibiotikabehandling er overflødig og i noen tilfeller til og med skadelig på grunn av bivirkninger.
Infeksjoner forårsaket av resistente bakterier fører til økt dødelighet, forlenget sykehusopphold og sosial sideskade. Derfor pekte World Economic Forum i 2013 på antibiotikaresistens som en av de tre viktigste truslene mot økonomisk og sosial utvikling.
Verdens helseorganisasjon (WHO) lanserte i 20121 en global strategi for å holde tilbake antimikrobiell resistens. I følge denne strategien "er kampen mot infeksjonssykdommer langt fra over. Ikke bare fortsetter de å forårsake et stort antall infeksjoner og dødsfall, spesielt i utviklingsland, men fremveksten og spredningen av antimikrobiell resistens truer nå også med å undergrave vår evne til å behandle infeksjoner og redde liv». WHO har foreslått en rekke initiativer mot fremveksten av resistente bakterier, inkludert intervensjoner for å fremme riktig bruk av antibiotika.
HAPPY AUDIT II (HA-II) - DEL AV LØSNING
HAPPY AUDIT - II er den andre fasen av HAPPY AUDIT - I, som var et prosjekt finansiert av EU for å fremme hensiktsmessig bruk av antibiotika i 6 land med et svært heterogent forbruk av antibiotika og prevalens av resistente stammer.
440 allmennleger registrerte data vinteren 2008 og 2009. Upassende antibiotikabruk ble redusert med 10 % og ved patologier som akutt bronkitt var det 50 % reduksjon i bruk av antibiotika.
I Argentina deltok 48 allmennleger i hele prosessen og oppnådde en reduksjon på 30 % av unødvendige forskrivninger av antibiotika hos pasienter med akutt bronkitt, bihulebetennelse og faryngitt.
Den positive erfaringen fra den første fasen har vist viktigheten og potensialet for å spre prosjektet til andre provinser i Argentina og andre søramerikanske land. Vår forkunnskap vil bli brukt i HAPPY AUDIT II SOUTH AMERICA for å planlegge intervensjoner for pasienter og fastleger gjennom metodikken APO (Audit Project Odense) som er basert på:
- selvrefleksjon av leger og gruppediskusjon om deres reseptmønstre,
- pasientopplæring,
- Utvikling av en flersidig intervensjon.
Det overordnede formålet med prosjektet er å fremme rasjonell bruk av antibiotika. Dette vil bli oppnådd gjennom følgende spesifikke mål:
- Utarbeidelse av intervensjonsmateriell for pasienter og fagpersoner.
- Implementering av APO-sykluser i 4 land.
- Førstegangsregistrering av fastleger og bruk av antibiotika for deres RTI-pasienter.
- Analyse av resultatene av den første registreringen for å identifisere kvalitetsproblemer ved resept.
- Utvikling av en mangefasettert intervensjon.
- Implementering av en klynge randomisert kontrollforsøk for å vurdere effekten av intervensjonen.
- Endelig registrering for å evaluere effekten av intervensjonen.
PROSJEKTORGANISASJON
180 fastleger vil delta: Argentina 80 leger, Bolivia 30 leger, Paraguay 40 leger og Uruguay 30 leger.
Etterforskerne vil bruke APO-metodikken, som basert på en «bottom-up»-tilnærming søker å endre praksisatferd blant fastleger. Fastlegene deltar frivillig og setter egne kvalitetskriterier for å forbedre kvaliteten på egen tjeneste.
APO-metoden inkluderer:
- Førstegangsregistrering av fastlegens egne aktiviteter (3 uker)
- Intervensjon (online bevisbaserte påminnelser under endelig registrering)
- Endelig registrering og evaluering (3 uker)
Tidsplan 2014
Februar - mai 2014 - koordinatorer og forskere første møte
Juni - august 2014 - Første revisjonsregistrering i løpet av 15 dager.
Oktober 2014 - Koordinatorer og forskere andre møte
Mars 2015 - Møte med allmennleger fra alle provinser og/eller land. Dette møtet vil deles inn i to deler:
- Diskusjon av resultatene fra første registrering;
- Diskusjon om bruk av kvalitetsindikatorer for å redusere upassende bruk av antibiotika.
Juni - august 2015 - Andre registrering, intervensjon (ukentlig online tilbakemelding om evidensbasert behandling av luftveisinfeksjoner)
November 2016 - Vurdering av inngrepet.
april 2017 - Publisering av resultater
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allmennleger som jobber i primærhelsetjenesten
- Pasienter med mistanke om luftveisinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har startet med antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: evidensbasert tilbakemelding på nett
I løpet av tre måneder vil fastlegene motta ukentlig tilbakemelding om evidensbasert behandling av luftveisinfeksjoner.
For å kontrollere at de leser stoffet, er det et spørreskjema, de må fylle ut hver uke
|
Fastlegene mottok i løpet av tre måneder ukentlige e-poster om evidensbasert praksis og et lite spørreskjema for å reflektere over sin praksis og den nye kunnskapen
|
Ingen inngripen: kontroll
Fastleger vil registrere data uten å motta tilbakemeldinger på nett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
20 % forskjell i bruk av antibiotika hos pasienter med mistanke om akutt bronkitt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
20 % forskjell i bruk av antibiotika ved mistanke om akutt mellomørebetennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAPPY-AUDIT II/cRCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .