- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02927743
Auswirkung evidenzbasierter Erinnerungen auf den Einsatz von Antibiotika
Wirkung kontinuierlicher evidenzbasierter Rückmeldungen zur Steigerung des angemessenen Einsatzes von Antibiotika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übermäßiger und unsachgemäßer Einsatz von Antibiotika ist einer der wichtigsten Gründe für die Entwicklung resistenter Bakterien.
Eine der wichtigsten Strategien zur Eindämmung der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen ist die Förderung von Interventionen auf der Ebene der Primärversorgung, da mehr als 90 % der Antibiotika von Allgemeinärzten verschrieben werden – insbesondere bei Patienten, die an Atemwegsinfektionen leiden.
Die Hauptbakterien, die Atemwegsinfektionen verursachen, sind S. pneumoniae und Haemophilus influenzae. Der erste ist mit einem deutlichen Anstieg der Morbidität und Mortalität in Lateinamerika verbunden.
Ungefähr 80 % der Atemwegsinfektionen haben eine virale Ursache, sind harmlos und selbstlimitierend und in den meisten Fällen erholen sich die Patienten ohne spezifische Behandlung. Eine Antibiotikabehandlung ist überflüssig und aufgrund der Nebenwirkungen in manchen Fällen sogar schädlich.
Infektionen durch resistente Bakterien führen zu erhöhter Sterblichkeit, längerem Krankenhausaufenthalt und sozialen Kollateralschäden. Daher hat das Weltwirtschaftsforum 2013 Antibiotikaresistenzen als eine der drei größten Bedrohungen für die wirtschaftliche und soziale Entwicklung hervorgehoben.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) startete im Jahr 20121 eine globale Strategie zur Eindämmung antimikrobieller Resistenzen. Dieser Strategie zufolge „ist der Kampf gegen Infektionskrankheiten noch lange nicht zu Ende.“ Sie verursachen nicht nur weiterhin eine große Zahl von Infektionen und Todesfällen, insbesondere in Entwicklungsländern, sondern die Entstehung und Ausbreitung antimikrobieller Resistenzen droht nun auch unsere Fähigkeit, Infektionen zu behandeln und Leben zu retten, zu untergraben.“ Die WHO hat eine Reihe von Initiativen gegen die Entstehung resistenter Bakterien vorgeschlagen, darunter Maßnahmen zur Förderung des ordnungsgemäßen Einsatzes von Antibiotika.
HAPPY AUDIT II (HA-II) – TEIL DER LÖSUNG
HAPPY AUDIT - II ist die zweite Phase von HAPPY AUDIT - I, einem von der Europäischen Union finanzierten Projekt zur Förderung des angemessenen Einsatzes von Antibiotika in 6 Ländern mit einem sehr heterogenen Antibiotikakonsummuster und der Prävalenz resistenter Stämme.
440 Hausärzte haben im Winter 2008 und 2009 Daten erfasst. Der unangemessene Einsatz von Antibiotika wurde um 10 % reduziert und bei Erkrankungen wie akuter Bronchitis konnte der Einsatz von Antibiotika um 50 % reduziert werden.
In Argentinien beteiligten sich 48 Allgemeinmediziner am gesamten Prozess und erreichten eine Reduzierung unnötiger Antibiotika-Verschreibungen bei Patienten mit akuter Bronchitis, Sinusitis und Pharyngitis um 30 %.
Die positiven Erfahrungen der ersten Phase haben die Bedeutung und das Potenzial gezeigt, das Projekt auf andere Provinzen Argentiniens und andere südamerikanische Länder auszudehnen. Unser Vorwissen wird im HAPPY AUDIT II SOUTH AMERICA genutzt, um Interventionen für Patienten und Hausärzte anhand der Methodik APO (Audit Project Odense) zu planen, die auf Folgendem basiert:
- Selbstreflexion der Ärzte und Gruppendiskussion über ihr Verschreibungsverhalten,
- Patientenaufklärung,
- Entwicklung einer vielschichtigen Intervention.
Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, den rationellen Einsatz von Antibiotika zu fördern. Dies wird durch die folgenden konkreten Ziele erreicht:
- Erstellung von Interventionsmaterialien für Patienten und Fachkräfte.
- Implementierung von APO-Zyklen in 4 Ländern.
- Erstregistrierung von Hausärzten und Einsatz von Antibiotika bei ihren RTI-Patienten.
- Analyse der Ergebnisse der Erstregistrierung zur Identifizierung von Qualitätsproblemen bei der Verschreibung.
- Entwicklung einer vielschichtigen Intervention.
- Durchführung einer Cluster-randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung der Intervention.
- Abschließende Registrierung zur Bewertung der Wirkung der Intervention.
PROJEKTORGANISATION
180 Allgemeinmediziner werden teilnehmen: Argentinien 80 Ärzte, Bolivien 30 Ärzte, Paraguay 40 Ärzte und Uruguay 30 Ärzte.
Die Ermittler werden die APO-Methodik verwenden, die auf einem „Bottom-up“-Ansatz basiert und darauf abzielt, das Praxisverhalten unter Hausärzten zu ändern. Die Hausärzte beteiligen sich freiwillig und legen eigene Qualitätskriterien fest, um die Qualität ihrer eigenen Leistung zu verbessern.
Die APO-Methode umfasst:
- Ersterfassung der hausärztlichen Eigenaktivitäten (3 Wochen)
- Intervention (Online-evidenzbasierte Erinnerungen während der endgültigen Registrierung)
- Endgültige Registrierung und Bewertung (3 Wochen)
Zeitplan 2014
Februar – Mai 2014 – erstes Treffen der Koordinatoren und Forscher
Juni – August 2014 – Erste Audit-Registrierung während 15 Tagen.
Oktober 2014 – Zweites Treffen der Koordinatoren und Forscher
März 2015 – Treffen mit Allgemeinmedizinern aus allen Provinzen und/oder Ländern. Dieses Treffen wird in zwei Teile unterteilt:
- Diskussion der Ergebnisse der Erstregistrierung;
- Diskussion über den Einsatz von Qualitätsindikatoren zur Reduzierung des unangemessenen Einsatzes von Antibiotika.
Juni – August 2015 – Zweite Registrierung, Intervention (wöchentliches Online-Feedback zum evidenzbasierten Management von Atemwegsinfektionen)
November 2016 – Bewertung der Intervention.
April 2017 – Veröffentlichung der Ergebnisse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeinmediziner, die in der Primärversorgung tätig sind
- Patienten mit Verdacht auf eine Atemwegsinfektion
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits mit der Einnahme eines Antibiotikums begonnen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: evidenzbasiertes Online-Feedback
Drei Monate lang erhalten Hausärzte wöchentlich Feedback zum evidenzbasierten Management von Atemwegsinfektionen.
Um zu kontrollieren, dass sie das Material lesen, gibt es einen Fragebogen, den sie jede Woche ausfüllen müssen
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Hausärzte erhielten drei Monate lang wöchentlich E-Mails über evidenzbasierte Praxis und einen kleinen Fragebogen, um über ihre Praxis und das neue Wissen nachzudenken
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Kein Eingriff: Kontrolle
Allgemeinmediziner registrieren Daten, ohne Online-Feedback zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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20 % Unterschied beim Einsatz von Antibiotika bei Patienten mit Verdacht auf akute Bronchitis
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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20 % Unterschied beim Einsatz von Antibiotika bei Verdacht auf akute Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAPPY-AUDIT II/cRCT
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