- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02927743
Effetto dei promemoria basati sull'evidenza sull'uso di antibiotici
Effetto del feedback continuo basato sull'evidenza per aumentare l'uso appropriato degli antibiotici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso eccessivo e inappropriato di antibiotici è una delle ragioni più importanti per lo sviluppo di batteri resistenti.
Una delle strategie chiave per frenare lo sviluppo della resistenza agli antibiotici è promuovere l'intervento a livello di cure primarie poiché oltre il 90% degli antibiotici viene prescritto dai medici generici, soprattutto nei pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie.
I principali batteri che causano infezioni del tratto respiratorio sono S. pneumoniae e Haemophilus influenzae. Il primo è associato a un aumento significativo della morbilità e della mortalità in America Latina.
Circa l'80% delle infezioni delle vie respiratorie ha una causa virale, sono innocue e autolimitanti e nella maggior parte dei casi i pazienti guariscono senza un trattamento specifico. Il trattamento antibiotico è superfluo e in alcuni casi addirittura dannoso a causa degli effetti collaterali.
Le infezioni causate da batteri resistenti comportano un aumento della mortalità, una degenza ospedaliera prolungata e danni sociali collaterali. Pertanto, nel 2013 il World Economic Forum ha indicato la resistenza agli antibiotici come una delle tre minacce più importanti per lo sviluppo economico e sociale.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha lanciato nel 20121 una strategia globale per frenare la resistenza antimicrobica. Secondo questa strategia "la battaglia contro le malattie infettive è lungi dall'essere conclusa. Non solo continuano a causare un gran numero di infezioni e decessi, in particolare nei paesi in via di sviluppo, ma l'emergere e la diffusione della resistenza antimicrobica ora minaccia anche di minare la nostra capacità di curare le infezioni e salvare vite umane". L'OMS ha proposto una serie di iniziative contro l'insorgenza di batteri resistenti, compresi interventi per promuovere un uso corretto degli antibiotici.
HAPPY AUDIT II (HA-II) - PARTE DELLA SOLUZIONE
HAPPY AUDIT - II è la seconda fase di HAPPY AUDIT - I, un progetto finanziato dall'Unione Europea per promuovere l'uso appropriato di antibiotici in 6 paesi con un modello molto eterogeneo di consumo di antibiotici e prevalenza di ceppi resistenti.
440 medici di medicina generale hanno registrato i dati nell'inverno 2008 e 2009. L'uso inappropriato di antibiotici è stato ridotto del 10% e in patologie come la bronchite acuta si è registrata una riduzione del 50% nell'uso di antibiotici.
In Argentina, 48 medici di medicina generale hanno partecipato all'intero processo e hanno raggiunto una riduzione del 30% delle prescrizioni non necessarie di antibiotici nei pazienti con bronchite acuta, sinusite e faringite.
L'esperienza positiva della prima fase ha mostrato l'importanza e la potenzialità di diffondere il progetto in altre ispettorie dell'Argentina e in altri paesi sudamericani. Le nostre conoscenze pregresse saranno utilizzate nell'HAPPY AUDIT II SOUTH AMERICA per pianificare interventi per pazienti e MMG attraverso la metodologia APO (Audit Project Odense) che si basa su:
- autoriflessione dei medici e discussione di gruppo sui loro modelli di prescrizione,
- educazione del paziente,
- Sviluppo di un intervento multiforme.
Lo scopo generale del progetto è quello di promuovere l'uso razionale degli antibiotici. Ciò sarà realizzato attraverso i seguenti obiettivi specifici:
- Preparazione di materiali di intervento per pazienti e professionisti.
- Implementazione di cicli APO in 4 paesi.
- Registrazione iniziale dei medici di base e uso di antibiotici per i loro pazienti con RTI.
- Analisi dei risultati della prima registrazione per identificare problemi di qualità nella prescrizione.
- Sviluppo di un intervento poliedrico.
- Implementazione di uno studio di controllo randomizzato a grappolo per valutare l'effetto dell'intervento.
- Registrazione finale per valutare l'effetto dell'intervento.
ORGANIZZAZIONE DEL PROGETTO
Parteciperanno 180 MMG: Argentina 80 medici, Bolivia 30 medici, Paraguay 40 medici e Uruguay 30 medici.
Gli investigatori utilizzeranno la metodologia APO, che basata su un approccio "dal basso verso l'alto" cerca di cambiare il comportamento pratico tra i medici generici. I MMG partecipano volontariamente e stabiliscono i propri criteri di qualità al fine di migliorare la qualità del proprio servizio.
Il metodo APO comprende:
- Registrazione iniziale delle attività proprie dei medici di famiglia (3 settimane)
- Intervento (promemoria online basati su prove durante la registrazione finale)
- Registrazione e valutazione finali (3 settimane)
Programma 2014
Febbraio - maggio 2014 - primo incontro coordinatori e ricercatori
Giugno - Agosto 2014 - Prima registrazione dell'audit durante 15 giorni.
Ottobre 2014 - Secondo incontro coordinatori e ricercatori
Marzo 2015 - Incontro con i Medici di Medicina Generale di tutte le province e/o paesi. Questo incontro sarà diviso in due parti:
- Discussione dei risultati della prima registrazione;
- Discussione sull'uso di indicatori di qualità per ridurre l'uso inappropriato di antibiotici.
Giugno - Agosto 2015 - Seconda registrazione, intervento (feedback settimanale online sulla gestione basata sull'evidenza delle infezioni del tratto respiratorio)
Novembre 2016 - Valutazione dell'intervento.
Aprile 2017 - Pubblicazione risultati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici di medicina generale che lavorano nelle cure primarie
- Pazienti con sospetta infezione delle vie respiratorie
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già iniziato un antibiotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: feedback online basato sull'evidenza
Per tre mesi i medici generici riceveranno un feedback settimanale sulla gestione basata sull'evidenza delle infezioni del tratto respiratorio.
Per controllare che abbiano letto il materiale, c'è un questionario che devono compilare ogni settimana
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I medici generici hanno ricevuto per tre mesi mail settimanali sulla pratica basata sull'evidenza e un piccolo questionario per riflettere sulla loro pratica e sulle nuove conoscenze
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Nessun intervento: controllo
I medici generici registreranno i dati senza ricevere feedback online
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza del 20% nell'uso di antibiotici in pazienti con sospetta bronchite acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza del 20% nell'uso di antibiotici nella sospetta otite media acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAPPY-AUDIT II/cRCT
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