- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02927743
Wpływ przypomnień opartych na dowodach na stosowanie antybiotyków
Wpływ ciągłego, opartego na dowodach karmienia zwrotnego na zwiększenie odpowiedniego stosowania antybiotyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierne i niewłaściwe stosowanie antybiotyków jest jedną z najważniejszych przyczyn rozwoju opornych bakterii.
Jedną z kluczowych strategii ograniczania rozwoju oporności na antybiotyki jest promowanie interwencji na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej, ponieważ ponad 90% antybiotyków jest przepisywanych przez lekarzy rodzinnych - zwłaszcza pacjentom cierpiącym na infekcje dróg oddechowych.
Głównymi bakteriami powodującymi infekcje dróg oddechowych są S. pneumoniae i Haemophilus influenzae. Pierwszy z nich związany jest ze znacznym wzrostem zachorowalności i umieralności w Ameryce Łacińskiej.
Około 80% infekcji dróg oddechowych ma przyczynę wirusową, jest nieszkodliwa i samoograniczająca się, aw większości przypadków pacjenci wracają do zdrowia bez specjalnego leczenia. Kuracja antybiotykowa jest zbędna, aw niektórych przypadkach nawet szkodliwa ze względu na skutki uboczne.
Zakażenia wywołane przez oporne bakterie prowadzą do zwiększonej śmiertelności, przedłużonego pobytu w szpitalu i dodatkowych szkód społecznych. Dlatego w 2013 roku Światowe Forum Ekonomiczne wskazało oporność na antybiotyki jako jedno z trzech najważniejszych zagrożeń dla rozwoju gospodarczego i społecznego.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) rozpoczęła w 2012 r.1 globalną strategię mającą na celu powstrzymanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Zgodnie z tą strategią „walka z chorobami zakaźnymi jest daleka od zakończenia. Nie tylko nadal powodują dużą liczbę infekcji i zgonów, szczególnie w krajach rozwijających się, ale pojawienie się i rozprzestrzenianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zagraża obecnie naszej zdolności do leczenia infekcji i ratowania życia”. WHO zaproponowała szereg inicjatyw przeciwdziałających pojawianiu się opornych bakterii, w tym interwencje promujące właściwe stosowanie antybiotyków.
HAPPY AUDIT II (HA-II) - CZĘŚĆ ROZWIĄZANIA
HAPPY AUDIT - II to druga faza projektu HAPPY AUDIT - I, który był finansowanym przez Unię Europejską projektem promującym właściwe stosowanie antybiotyków w 6 krajach o bardzo heterogenicznym wzorcu konsumpcji antybiotyków i występowaniu szczepów opornych.
440 lekarzy ogólnych zarejestrowało dane zimą 2008 i 2009 r. Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zostało zmniejszone o 10%, aw przypadku patologii, takich jak ostre zapalenie oskrzeli, zużycie antybiotyków spadło o 50%.
W Argentynie 48 lekarzy pierwszego kontaktu wzięło udział w całym procesie i osiągnęło 30% redukcję niepotrzebnych recept na antybiotyki u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli, zapaleniem zatok i zapaleniem gardła.
Pozytywne doświadczenia z pierwszej fazy pokazały znaczenie i potencjał rozszerzenia projektu na inne prowincje Argentyny i inne kraje Ameryki Południowej. Nasza wcześniejsza wiedza zostanie wykorzystana w HAPPY AUDIT II SOUTH AMERICA do planowania interwencji dla pacjentów i lekarzy rodzinnych za pomocą metodologii APO (Audit Project Odense), która opiera się na:
- autorefleksja lekarzy i dyskusja grupowa na temat ich schematów przepisywania,
- edukacja pacjenta,
- Opracowanie wieloaspektowej interwencji.
Ogólnym celem projektu jest promocja racjonalnego stosowania antybiotyków. Zostanie to osiągnięte poprzez następujące cele szczegółowe:
- Przygotowywanie materiałów interwencyjnych dla pacjentów i profesjonalistów.
- Wdrożenie cykli APO w 4 krajach.
- Wstępna rejestracja lekarzy pierwszego kontaktu i stosowanie antybiotyków u pacjentów z RTI.
- Analiza wyników pierwszej rejestracji w celu zidentyfikowania problemów jakościowych w receptach.
- Opracowanie wieloaspektowej interwencji.
- Wdrożenie grupowej randomizowanej próby kontrolnej w celu oceny efektu interwencji.
- Rejestracja końcowa w celu oceny efektu interwencji.
ORGANIZACJA PROJEKTU
Weźmie w nich udział 180 lekarzy pierwszego kontaktu: 80 lekarzy z Argentyny, 30 z Boliwii, 40 z Paragwaju i 30 z Urugwaju.
Śledczy wykorzystają metodologię APO, która w oparciu o podejście „oddolne” ma na celu zmianę zachowań praktyk wśród lekarzy pierwszego kontaktu. Lekarze rodzinni dobrowolnie uczestniczą i ustalają własne kryteria jakości w celu poprawy jakości własnych usług.
Metoda APO obejmuje:
- Wstępna rejestracja czynności własnych lekarza pierwszego kontaktu (3 tygodnie)
- Interwencja (przypomnienia online oparte na dowodach podczas ostatecznej rejestracji)
- Końcowa rejestracja i ocena (3 tygodnie)
Harmonogram 2014
Luty - maj 2014 - pierwsze spotkanie koordynatorów i badaczy
Czerwiec - Sierpień 2014 - Pierwsza rejestracja audytu w ciągu 15 dni.
Październik 2014 - Drugie spotkanie koordynatorów i badaczy
Marzec 2015 – Spotkanie z Lekarzami Ogólnymi ze wszystkich Prowincji i/lub Krajów. To spotkanie będzie podzielone na dwie części:
- Omówienie wyników z pierwszej rejestracji;
- Dyskusja na temat wykorzystania wskaźników jakości w celu zmniejszenia niewłaściwego stosowania antybiotyków.
Czerwiec - Sierpień 2015 - Druga rejestracja, interwencja (cotygodniowe informacje zwrotne online na temat leczenia infekcji dróg oddechowych opartego na dowodach)
Listopad 2016 - Ocena interwencji.
kwiecień 2017 - Publikacja wyników
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze ogólni pracujący w podstawowej opiece zdrowotnej
- Pacjenci z podejrzeniem zakażenia dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy rozpoczęli już antybiotykoterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: opinie online oparte na dowodach
Przez trzy miesiące lekarze pierwszego kontaktu będą otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne na temat opartego na dowodach leczenia infekcji dróg oddechowych.
Aby kontrolować, czy czytają materiał, jest ankieta, którą muszą wypełniać co tydzień
|
Lekarze rodzinni otrzymywali przez trzy miesiące cotygodniowe e-maile na temat praktyki opartej na dowodach oraz mały kwestionariusz, aby zastanowić się nad ich praktyką i nową wiedzą
|
|
Brak interwencji: kontrola
Lekarze rodzinni będą rejestrować dane bez otrzymywania informacji zwrotnej online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
20% różnicy w stosowaniu antybiotyków u pacjentów z podejrzeniem ostrego zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
20% różnicy w stosowaniu antybiotyków przy podejrzeniu ostrego zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAPPY-AUDIT II/cRCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .