Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální endoskopická pyloromyotomie (G-POEM) v léčbě refrakterní diabetické gastroparézy: prospektivní hodnocení účinnosti (G-POEM)

17. října 2016 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cílem studie je dokumentovat klinickou účinnost a komplikace endoskopické pyloromyotomie u pacientů s refrakterní gastroparézou (diabetickou, pooperační a idiopatickou) ve srovnání s intrapylorickou injekcí botulotoxinu, jejíž výsledky jsou blízké placebu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroparéza je funkční onemocnění postihující 4 % populace, které ve 30 % případů navazuje na diabetes a výrazně mění kvalitu života pacientů. Diagnóza je založena na symptomech plnosti žaludku, endoskopii a scintigrafii vyprazdňování žaludku. Terapeutické alternativy zahrnující medikamentózní terapii (Metoklopramid, Erythrocin), chirurgii (Elektrická žaludeční stimulace) nebo endoskopii (Botulotoxin) jsou nedostatečně účinné. Dvě chirurgické série naznačily zajímavou účinnost laparoskopické pyloroplastiky, která zůstává invazivní pro poruchu motility. Nedávno provedl americký tým první případ G-POEM s vynikajícím výsledkem a bez nežádoucích účinků. Tento slibný výsledek potvrdil brazilský případ, krátká retrospektivní série (7 pacientů) a první evropský případ provedený a publikovaný naším týmem, který od té doby provedl 5 případů. Na základě zkušeností se navrhuje prospektivní monocentrická studie k hodnocení účinnosti techniky G-POEM na refrakterní gastroparézu. Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů po dobu tří let, kteří trpí refrakterní gastroparézou, potvrzenou klinickým hodnocením (GCSI a analogická vizuální škála), endoskopií horního GI traktu a scintigrafií vyprázdnění žaludku při zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13015
        • Gastro-entérologie, Hôpital Nord ,Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Prezentující klinickou refrakterní gastroparézu po dobu > 1 roku, tj. jejíž funkční nespecifické příznaky přetrvávají i přes medikamentózní terapii (prokinetiku) optimální.
  • Výpočet před zařazením skóre GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) a sken patologického vyprazdňování žaludku s nálezem gastroparézy starší 3 měsíců.
  • Žádná anamnéza žaludeční operace (částečná gastrektomie Rukávová gastrektomie, ...) nebo operace jícnu
  • Nemít endoskopické žaludeční léze (vředy antropylorický karcinom).
  • Bez indikace proti anestetikům.
  • Po souhlasu s účastí ve studii.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel).

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí.
  • Těhotné nebo kojící
  • Mít anestetikum proti indikaci.
  • Skenujte normální vyprazdňování žaludku
  • Pod léčebnou dávkou antikoagulancia, jejichž suspenze je nevhodná.
  • Pod duální antiagregací krevních destiček, jejichž suspenze je nevhodná.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální endoskopická pyloromyotomie (G-POEM)
Postup: Perorální endoskopická pyloromyotomie
Ostatní jména:
  • G-POEM
PLACEBO_COMPARATOR: Intrapylorická injekce botulotoxinu
Postup: Intrapylorická injekce botulotoxinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výpočet skóre indexu gastroparézy Cardinal Symptom Index
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-17
  • 2016-A01365-46 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit