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Pyloromyotomie d'endoscopie per-orale (G-POEM) dans le traitement de la gastroparésie diabétique réfractaire : évaluation prospective de l'efficacité (G-POEM)

17 octobre 2016 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'objectif de l'étude est de documenter l'efficacité clinique et les complications de la pyloromyotomie endoscopique chez les patients atteints de gastroparésie réfractaire (diabétique, post-opératoire et idiopathique), par rapport à l'injection de toxine botulique intra-pylorique dont les résultats sont proches du placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gastroparésie est une maladie fonctionnelle touchant 4 % de la population, consécutive au diabète dans 30 % des cas et altérant considérablement la qualité de vie des patients. Le diagnostic repose sur les symptômes de plénitude gastrique, l'endoscopie et la scintigraphie de vidange gastrique. Les alternatives thérapeutiques que sont les thérapeutiques médicamenteuses (Metoclopramide, Erythrocine), chirurgicales (Electrostimulation gastrique) ou endoscopiques (Toxine botulique), sont insuffisamment efficaces. Deux séries chirurgicales ont suggéré une efficacité intéressante de la pyloroplastie laparoscopique, qui reste invasive pour un trouble de la motricité. Plus récemment, une équipe américaine a réalisé le premier cas de G-POEM avec un excellent résultat et aucun événement indésirable. Ce résultat prometteur a été confirmé par un cas brésilien, une courte série rétrospective (7 patients) et le premier cas européen réalisé et publié par notre équipe qui a réalisé 5 cas depuis. Sur la base de l'expérience, il est proposé une étude prospective monocentrique pour évaluer l'efficacité de la technique G-POEM sur la gastroparésie réfractaire. Cette étude inclura 40 patients sur une période de trois ans, qui souffrent de gastroparésie réfractaire, confirmée par évaluation clinique (GCSI et échelle visuelle analogique), endoscopie digestive haute et scintigraphie de vidange gastrique à l'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13015
        • Gastro-entérologie, Hôpital Nord ,Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Présentant une gastroparésie réfractaire clinique depuis > 1 an, c'est-à-dire dont les symptômes fonctionnels non spécifiques persistent malgré un traitement médical (prokinétique) optimal.
  • Avoir un calcul avant inclusion du score GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) et un scanner de la vidange gastrique pathologique constatant une gastroparésie datant de plus de 3 mois.
  • Aucun antécédent de chirurgie gastrique (gastrectomie partielle Sleeve gastrectomie, ...) ou de chirurgie oesophagienne
  • Ne pas avoir de lésions gastriques endoscopiques (ulcères antro-pyloriques).
  • N'ayant pas d'indication contre l'anesthésie.
  • Avoir consenti à participer à l'étude.
  • Affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).

Critère d'exclusion:

  • Mineurs.
  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir une anesthésie contre indication.
  • Scanner la vidange gastrique normale
  • Sous anticoagulants à dose curative dont la suspension est inappropriée.
  • Sous double anti-agrégation plaquettaire dont la suspension est inappropriée.
  • Être incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pyloromyotomie d'endoscopie perorale (G-POEM)
Procédure: Pyloromyotomie par endoscopie perorale
Autres noms:
  • G-POEM
PLACEBO_COMPARATOR: Injection intrapylorique de toxine botulique
Procédure: Injection intrapylorique de toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Calcul du score de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-17
  • 2016-A01365-46 (AUTRE: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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