Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perorale Endoskopie Pyloromyotomie (G-POEM) bei der Behandlung von refraktärer diabetischer Gastroparese: Prospektive Bewertung der Wirksamkeit (G-POEM)

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Komplikationen der endoskopischen Pyloromyotomie bei Patienten mit refraktärer Gastroparese (diabetisch, postoperativ und idiopathisch) im Vergleich zur intrapylorischen Botulinumtoxin-Injektion zu dokumentieren, deren Ergebnisse nahe am Placebo liegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gastroparese ist eine funktionelle Erkrankung, von der 4 % der Bevölkerung betroffen sind, die in 30 % der Fälle auf Diabetes folgt und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Die Diagnose basiert auf Völlegefühl, Endoskopie und Magenentleerungsszintigraphie. Die therapeutischen Alternativen wie medikamentöse Therapien (Metoclopramid, Erythrocin), chirurgische Eingriffe (elektrische Magenstimulation) oder Endoskopie (Botulintoxin) sind unzureichend wirksam. Zwei chirurgische Serien deuteten auf eine interessante Wirksamkeit der laparoskopischen Pyloroplastik hin, die bei einer Motilitätsstörung invasiv bleibt. Vor kurzem führte ein US-Team den ersten Fall von G-POEM mit einem hervorragenden Ergebnis und ohne unerwünschte Ereignisse durch. Dieses vielversprechende Ergebnis wurde durch einen brasilianischen Fall, eine kurze retrospektive Serie (7 Patienten) und den ersten europäischen Fall bestätigt, der von unserem Team durchgeführt und veröffentlicht wurde, das seitdem 5 Fälle durchgeführt hat. Basierend auf der Erfahrung wird eine prospektive monozentrische Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit der G-POEM-Technik bei refraktärer Gastroparese zu bewerten. Diese Studie wird 40 Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren umfassen, die an refraktärer Gastroparese leiden, bestätigt durch klinische Bewertung (GCSI und analoge visuelle Skala), obere GI-Endoskopie und Magenentleerungsszintigraphie bei der Aufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Gastro-entérologie, Hôpital Nord ,Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre.
  • Vorliegen einer klinisch refraktären Gastroparese seit > 1 Jahr, d.h. deren funktionelle unspezifische Symptome bestehen trotz medikamentöser Therapie (prokinetisch) optimal.
  • Eine Berechnung vor Aufnahme des GCSI-Scores (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) und ein Scan der pathologischen Magenentleerung mit Feststellung einer Gastroparese älter als 3 Monate.
  • Keine Vorgeschichte von Magenoperationen (partielle Gastrektomie Schlauchmagenentfernung, ...) oder Ösophagusoperationen
  • Keine endoskopischen Magenläsionen (Geschwüre antropylorischer Krebs).
  • Keine Indikation gegen Narkose.
  • Nachdem Sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
  • Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit (Begünstigter oder Begünstigter).

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige.
  • Schwanger oder stillend
  • Betäubung gegen Indikation.
  • Scannen Sie die normale Magenentleerung
  • Unter kurativer Dosis Antikoagulanzien, deren Suspension ungeeignet ist.
  • Unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung ist deren Suspension ungeeignet.
  • Nicht in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perorale Endoskopie Pyloromyotomie (G-POEM)
Andere Namen:
  • G-GEDICHT
PLACEBO_COMPARATOR: Intrapylorische Injektion von Botulinumtoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnung des Kardinalsymptomindex für Gastroparese
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perorale Endoskopie Pyloromyotomie

3
Abonnieren