- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02927886
Perorale Endoskopie Pyloromyotomie (G-POEM) bei der Behandlung von refraktärer diabetischer Gastroparese: Prospektive Bewertung der Wirksamkeit (G-POEM)
17. Oktober 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Komplikationen der endoskopischen Pyloromyotomie bei Patienten mit refraktärer Gastroparese (diabetisch, postoperativ und idiopathisch) im Vergleich zur intrapylorischen Botulinumtoxin-Injektion zu dokumentieren, deren Ergebnisse nahe am Placebo liegen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroparese ist eine funktionelle Erkrankung, von der 4 % der Bevölkerung betroffen sind, die in 30 % der Fälle auf Diabetes folgt und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt.
Die Diagnose basiert auf Völlegefühl, Endoskopie und Magenentleerungsszintigraphie.
Die therapeutischen Alternativen wie medikamentöse Therapien (Metoclopramid, Erythrocin), chirurgische Eingriffe (elektrische Magenstimulation) oder Endoskopie (Botulintoxin) sind unzureichend wirksam.
Zwei chirurgische Serien deuteten auf eine interessante Wirksamkeit der laparoskopischen Pyloroplastik hin, die bei einer Motilitätsstörung invasiv bleibt.
Vor kurzem führte ein US-Team den ersten Fall von G-POEM mit einem hervorragenden Ergebnis und ohne unerwünschte Ereignisse durch.
Dieses vielversprechende Ergebnis wurde durch einen brasilianischen Fall, eine kurze retrospektive Serie (7 Patienten) und den ersten europäischen Fall bestätigt, der von unserem Team durchgeführt und veröffentlicht wurde, das seitdem 5 Fälle durchgeführt hat.
Basierend auf der Erfahrung wird eine prospektive monozentrische Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit der G-POEM-Technik bei refraktärer Gastroparese zu bewerten.
Diese Studie wird 40 Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren umfassen, die an refraktärer Gastroparese leiden, bestätigt durch klinische Bewertung (GCSI und analoge visuelle Skala), obere GI-Endoskopie und Magenentleerungsszintigraphie bei der Aufnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13015
- Gastro-entérologie, Hôpital Nord ,Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre.
- Vorliegen einer klinisch refraktären Gastroparese seit > 1 Jahr, d.h. deren funktionelle unspezifische Symptome bestehen trotz medikamentöser Therapie (prokinetisch) optimal.
- Eine Berechnung vor Aufnahme des GCSI-Scores (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) und ein Scan der pathologischen Magenentleerung mit Feststellung einer Gastroparese älter als 3 Monate.
- Keine Vorgeschichte von Magenoperationen (partielle Gastrektomie Schlauchmagenentfernung, ...) oder Ösophagusoperationen
- Keine endoskopischen Magenläsionen (Geschwüre antropylorischer Krebs).
- Keine Indikation gegen Narkose.
- Nachdem Sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
- Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit (Begünstigter oder Begünstigter).
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige.
- Schwanger oder stillend
- Betäubung gegen Indikation.
- Scannen Sie die normale Magenentleerung
- Unter kurativer Dosis Antikoagulanzien, deren Suspension ungeeignet ist.
- Unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung ist deren Suspension ungeeignet.
- Nicht in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Perorale Endoskopie Pyloromyotomie (G-POEM)
|
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intrapylorische Injektion von Botulinumtoxin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Berechnung des Kardinalsymptomindex für Gastroparese
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Lähmung
- Gastroparese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-17
- 2016-A01365-46 (ANDERE: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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