- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02927886
Perorális endoszkópos pyloromyotomia (G-POEM) a refrakter diabéteszes gastroparesis kezelésében: a hatékonyság jövőbeli értékelése (G-POEM)
2016. október 17. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A vizsgálat célja az endoszkópos pyloromyotomia klinikai hatékonyságának és szövődményeinek dokumentálása refrakter gastroparesisben (diabetikus, posztoperatív és idiopátiás) szenvedő betegeknél, összehasonlítva az intrapyloricus botulin toxin injekcióval, amelynek eredményei közel állnak a placebóhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A gasztroparesis a lakosság 4%-át érintő funkcionális betegség, amely az esetek 30%-ában cukorbetegséget követ, és jelentősen megváltoztatja a betegek életminőségét.
A diagnózis alapja a gyomor teltségi tünetei, az endoszkópia és a gyomorürítési szcintigráfia.
A terápiás alternatívák, beleértve a gyógyszeres terápiákat (Metoclopramid, Eritrocin), a műtétet (Elektromos gyomorstimuláció) vagy az endoszkópiát (Botulinic toxin), nem elég hatékonyak.
Két sebészeti sorozat a laparoszkópos pyloroplasztika érdekes hatékonyságát sugallta, amely továbbra is invazív a motilitási rendellenességekre.
A közelmúltban egy amerikai csapat végrehajtotta a G-POEM első esetét, kiváló eredménnyel és nemkívánatos esemény nélkül.
Ezt az ígéretes eredményt megerősítette egy brazil eset, egy rövid retrospektív sorozat (7 beteg) és az első olyan európai eset, amelyet azóta 5 esetet elvégző csapatunk végzett és publikált.
A tapasztalatok alapján egy prospektív monocentrikus vizsgálatot javasolnak a G-POEM technika refrakter gastroparesisre való hatékonyságának értékelésére.
Ebben a vizsgálatban 40 beteget vonnak be három éven keresztül, akik refrakter gastroparesisben szenvednek, amit klinikai értékelés (GCSI és analóg vizuális skála), felső GI endoszkópia és gyomorürítési szcintigráfia igazol a zárványnál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Gastro-entérologie, Hôpital Nord ,Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb.
- 1 évnél hosszabb klinikai refrakter gastroparesis bemutatása, azaz funkcionális nem specifikus tünetei a gyógyszeres kezelés ellenére (prokinetikus) optimálisak.
- A felvétel előtti GCSI-pontszám (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) számítása és a patológiás gyomorürülés vizsgálata 3 hónapnál régebbi gastroparesis megállapításával.
- A kórelőzményben nem szerepel gyomorműtét (részleges gastrectomia Sleeve gastrectomia, ...) vagy nyelőcsőműtét
- Nem rendelkezik endoszkópos gyomorsérülésekkel (fekélyes antropylorus rák).
- Nincs érzéstelenítés elleni jelzés.
- Hozzájárulva a vizsgálatban való részvételhez.
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik (kedvezményezett vagy engedményezett).
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak.
- Terhes vagy szoptató
- Érzéstelenítő alkalmazása indikáció ellenében.
- Vizsgálja meg a normál gyomorürülést
- Kúraszerű dózisú antikoagulánsok, amelyek szuszpenziója nem megfelelő.
- Kettős thrombocytaaggregáció ellenes, amelynek felfüggesztése nem megfelelő.
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Perorális endoszkópos pyloromyotomia (G-POEM)
|
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: A botulinum toxin intrapilorikus injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gastroparesis Cardinal Symptom Index pontszám számítása
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bénulás
- Gastroparesis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-17
- 2016-A01365-46 (EGYÉB: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Vanda PharmaceuticalsToborzásGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Neurogastrx, Inc.BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
TakedaBefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesis | Gasztroparesis posztoperatívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes... és más munkatársakAktív, nem toborzóGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok, Belgium, Japán, Lengyelország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolMég nincs toborzás
-
CinDome Pharma, Inc.ToborzásDiabéteszes gastroparesisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Perorális endoszkópos pyloromyotomia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve