Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perorális endoszkópos pyloromyotomia (G-POEM) a refrakter diabéteszes gastroparesis kezelésében: a hatékonyság jövőbeli értékelése (G-POEM)

2016. október 17. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A vizsgálat célja az endoszkópos pyloromyotomia klinikai hatékonyságának és szövődményeinek dokumentálása refrakter gastroparesisben (diabetikus, posztoperatív és idiopátiás) szenvedő betegeknél, összehasonlítva az intrapyloricus botulin toxin injekcióval, amelynek eredményei közel állnak a placebóhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gasztroparesis a lakosság 4%-át érintő funkcionális betegség, amely az esetek 30%-ában cukorbetegséget követ, és jelentősen megváltoztatja a betegek életminőségét. A diagnózis alapja a gyomor teltségi tünetei, az endoszkópia és a gyomorürítési szcintigráfia. A terápiás alternatívák, beleértve a gyógyszeres terápiákat (Metoclopramid, Eritrocin), a műtétet (Elektromos gyomorstimuláció) vagy az endoszkópiát (Botulinic toxin), nem elég hatékonyak. Két sebészeti sorozat a laparoszkópos pyloroplasztika érdekes hatékonyságát sugallta, amely továbbra is invazív a motilitási rendellenességekre. A közelmúltban egy amerikai csapat végrehajtotta a G-POEM első esetét, kiváló eredménnyel és nemkívánatos esemény nélkül. Ezt az ígéretes eredményt megerősítette egy brazil eset, egy rövid retrospektív sorozat (7 beteg) és az első olyan európai eset, amelyet azóta 5 esetet elvégző csapatunk végzett és publikált. A tapasztalatok alapján egy prospektív monocentrikus vizsgálatot javasolnak a G-POEM technika refrakter gastroparesisre való hatékonyságának értékelésére. Ebben a vizsgálatban 40 beteget vonnak be három éven keresztül, akik refrakter gastroparesisben szenvednek, amit klinikai értékelés (GCSI és analóg vizuális skála), felső GI endoszkópia és gyomorürítési szcintigráfia igazol a zárványnál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Gastro-entérologie, Hôpital Nord ,Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb.
  • 1 évnél hosszabb klinikai refrakter gastroparesis bemutatása, azaz funkcionális nem specifikus tünetei a gyógyszeres kezelés ellenére (prokinetikus) optimálisak.
  • A felvétel előtti GCSI-pontszám (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) számítása és a patológiás gyomorürülés vizsgálata 3 hónapnál régebbi gastroparesis megállapításával.
  • A kórelőzményben nem szerepel gyomorműtét (részleges gastrectomia Sleeve gastrectomia, ...) vagy nyelőcsőműtét
  • Nem rendelkezik endoszkópos gyomorsérülésekkel (fekélyes antropylorus rák).
  • Nincs érzéstelenítés elleni jelzés.
  • Hozzájárulva a vizsgálatban való részvételhez.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik (kedvezményezett vagy engedményezett).

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak.
  • Terhes vagy szoptató
  • Érzéstelenítő alkalmazása indikáció ellenében.
  • Vizsgálja meg a normál gyomorürülést
  • Kúraszerű dózisú antikoagulánsok, amelyek szuszpenziója nem megfelelő.
  • Kettős thrombocytaaggregáció ellenes, amelynek felfüggesztése nem megfelelő.
  • Képtelen tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Perorális endoszkópos pyloromyotomia (G-POEM)
Más nevek:
  • G-VERS
PLACEBO_COMPARATOR: A botulinum toxin intrapilorikus injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gastroparesis Cardinal Symptom Index pontszám számítása
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Perorális endoszkópos pyloromyotomia

3
Iratkozz fel