Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia przezustna Pyloromiotomia (G-POEM) w leczeniu opornej na leczenie gastroparezy cukrzycowej: prospektywna ocena skuteczności (G-POEM)

17 października 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Celem pracy jest udokumentowanie skuteczności klinicznej i powikłań endoskopowej pyloromiotomii u pacjentów z opornym na leczenie gastroparezą (cukrzycową, pooperacyjną i idiopatyczną) w porównaniu z iniekcją toksyny botulinowej do odźwiernika, której wyniki są zbliżone do placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gastropareza jest chorobą czynnościową dotykającą 4% populacji, która w 30% jest konsekwencją cukrzycy i znacząco zmienia jakość życia pacjentów. Rozpoznanie stawia się na podstawie objawów pełności żołądka, endoskopii i scyntygrafii opróżniania żołądka. Alternatywy terapeutyczne, takie jak farmakoterapia (Metoklopramid, Erytrocyna), chirurgia (elektryczna stymulacja żołądka) czy endoskopia (toksyna botulinowa), są niewystarczająco skuteczne. Dwie serie zabiegów sugerowały interesującą skuteczność laparoskopowej plastyki odźwiernika, która pozostaje inwazyjna w przypadku zaburzeń motoryki. Niedawno zespół z USA przeprowadził pierwszy przypadek G-POEM z doskonałym wynikiem i bez zdarzeń niepożądanych. Ten obiecujący wynik został potwierdzony przez przypadek brazylijski, krótką serię retrospektywną (7 pacjentów) oraz pierwszy europejski przypadek przeprowadzony i opublikowany przez nasz zespół, który od tego czasu przeprowadził 5 przypadków. Na podstawie doświadczenia proponuje się prospektywne badanie monocentryczne w celu oceny skuteczności techniki G-POEM w leczeniu gastroparezy opornej na leczenie. Badanie to obejmie 40 pacjentów w okresie trzech lat, u których stwierdzono oporną na leczenie gastroparezę potwierdzoną oceną kliniczną (GCSI i analogowa skala wizualna), endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego i scyntygrafią opróżniania żołądka w momencie włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13015
        • Gastro-entérologie, Hôpital Nord ,Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat.
  • Przedstawienie klinicznej gastroparezy opornej na leczenie > 1 roku, to znaczy, której czynnościowe niespecyficzne objawy utrzymują się pomimo leczenia zachowawczego (prokinetycznego) optymalnego.
  • Posiadanie kalkulacji przed włączeniem GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) oraz skanu patologicznego opróżniania żołądka stwierdzającego gastroparezę starszą niż 3 miesiące.
  • Brak historii operacji żołądka (częściowa resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, ...) lub operacji przełyku
  • Brak endoskopowych zmian żołądkowych (wrzody przedodźwiernikowe).
  • Brak wskazań do znieczulenia.
  • Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
  • Związany z systemem zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub cesjonariusz).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Posiadanie środka znieczulającego wbrew wskazaniom.
  • Zeskanuj normalne opróżnianie żołądka
  • W dawkach leczniczych antykoagulantów, których zawieszenie jest niewłaściwe.
  • W przypadku podwójnego przeciwdziałania agregacji płytek krwi, którego zawieszenie jest niewłaściwe.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Endoskopia przezustna Pyloromiotomia (G-POEM)
Procedura: Pyloromyotomia endoskopowa przezustna
Inne nazwy:
  • G-POEM
PLACEBO_COMPARATOR: Doodźwiernikowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej
Procedura: Doodźwiernikowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczanie wyniku głównego wskaźnika objawów gastroparezy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-17
  • 2016-A01365-46 (INNY: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj