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Piloromiotomia endoscopica perorale (G-POEM) nel trattamento della gastroparesi diabetica refrattaria: valutazione prospettica dell'efficacia (G-POEM)

17 ottobre 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'obiettivo dello studio è documentare l'efficacia clinica e le complicanze della piloromiotomia endoscopica in pazienti con gastroparesi refrattaria (diabetica, post-operatoria e idiopatica), rispetto all'iniezione di tossina botulinica intrapilorica i cui risultati sono vicini al placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gastroparesi è una malattia funzionale che colpisce il 4% della popolazione, è consecutiva al diabete nel 30% dei casi e altera notevolmente la qualità della vita dei pazienti. La diagnosi si basa sui sintomi di pienezza gastrica, sull'endoscopia e sulla scintigrafia dello svuotamento gastrico. Le alternative terapeutiche, comprese le terapie farmacologiche (metoclopramide, eritrocina), la chirurgia (stimolazione elettrica gastrica) o l'endoscopia (tossina botulinica), non sono sufficientemente efficaci. Due serie chirurgiche hanno suggerito un'interessante efficacia della piloroplastica laparoscopica, che rimane invasiva per un disturbo della motilità. Più recentemente, un team statunitense ha eseguito il primo caso di G-POEM con un risultato eccellente e nessun evento avverso. Questo risultato promettente è stato confermato da un caso brasiliano, una breve serie retrospettiva (7 pazienti) e il primo caso europeo eseguito e pubblicato dal nostro team che da allora ha eseguito 5 casi. Sulla base dell'esperienza, si propone uno studio prospettico monocentrico per valutare l'efficacia della tecnica G-POEM sulla gastroparesi refrattaria. Questo studio includerà 40 pazienti per un periodo di tre anni, che soffrono di gastroparesi refrattaria, confermata da valutazione clinica (GCSI e scala visiva analogica), endoscopia gastrointestinale superiore e scintigrafia di svuotamento gastrico all'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13015
        • Gastro-entérologie, Hôpital Nord ,Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Presentare una gastroparesi clinica refrattaria da > 1 anno, vale a dire i cui sintomi funzionali aspecifici persistono nonostante la terapia medica (procinetica) ottimale.
  • Avere un calcolo prima dell'inclusione del punteggio GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) e una scansione dello svuotamento gastrico patologico che trova gastroparesi più vecchia di 3 mesi.
  • Nessuna storia di chirurgia gastrica (gastrectomia parziale Sleeve gastrectomia, ...) o chirurgia esofagea
  • Non avere lesioni gastriche endoscopiche (ulcere cancro antro-pilorico).
  • Non avendo alcuna indicazione contro l'anestetico.
  • Avere acconsentito a partecipare allo studio.
  • Affiliato ad un regime previdenziale (beneficiario o cessionario).

Criteri di esclusione:

  • Minori.
  • Incinta o allattamento
  • Avere un anestetico contro indicazione.
  • Scansiona il normale svuotamento gastrico
  • Sotto dose curativa anticoagulanti la cui sospensione è inappropriata.
  • Sotto doppia aggregazione antipiastrinica la cui sospensione è inappropriata.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Piloromiotomia endoscopica perorale (G-POEM)
Altri nomi:
  • G-POESIA
PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione intrapilorica di tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolo del punteggio dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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