- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02927886
Piloromiotomia endoscopica perorale (G-POEM) nel trattamento della gastroparesi diabetica refrattaria: valutazione prospettica dell'efficacia (G-POEM)
17 ottobre 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'obiettivo dello studio è documentare l'efficacia clinica e le complicanze della piloromiotomia endoscopica in pazienti con gastroparesi refrattaria (diabetica, post-operatoria e idiopatica), rispetto all'iniezione di tossina botulinica intrapilorica i cui risultati sono vicini al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastroparesi è una malattia funzionale che colpisce il 4% della popolazione, è consecutiva al diabete nel 30% dei casi e altera notevolmente la qualità della vita dei pazienti.
La diagnosi si basa sui sintomi di pienezza gastrica, sull'endoscopia e sulla scintigrafia dello svuotamento gastrico.
Le alternative terapeutiche, comprese le terapie farmacologiche (metoclopramide, eritrocina), la chirurgia (stimolazione elettrica gastrica) o l'endoscopia (tossina botulinica), non sono sufficientemente efficaci.
Due serie chirurgiche hanno suggerito un'interessante efficacia della piloroplastica laparoscopica, che rimane invasiva per un disturbo della motilità.
Più recentemente, un team statunitense ha eseguito il primo caso di G-POEM con un risultato eccellente e nessun evento avverso.
Questo risultato promettente è stato confermato da un caso brasiliano, una breve serie retrospettiva (7 pazienti) e il primo caso europeo eseguito e pubblicato dal nostro team che da allora ha eseguito 5 casi.
Sulla base dell'esperienza, si propone uno studio prospettico monocentrico per valutare l'efficacia della tecnica G-POEM sulla gastroparesi refrattaria.
Questo studio includerà 40 pazienti per un periodo di tre anni, che soffrono di gastroparesi refrattaria, confermata da valutazione clinica (GCSI e scala visiva analogica), endoscopia gastrointestinale superiore e scintigrafia di svuotamento gastrico all'inclusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13015
- Gastro-entérologie, Hôpital Nord ,Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni.
- Presentare una gastroparesi clinica refrattaria da > 1 anno, vale a dire i cui sintomi funzionali aspecifici persistono nonostante la terapia medica (procinetica) ottimale.
- Avere un calcolo prima dell'inclusione del punteggio GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) e una scansione dello svuotamento gastrico patologico che trova gastroparesi più vecchia di 3 mesi.
- Nessuna storia di chirurgia gastrica (gastrectomia parziale Sleeve gastrectomia, ...) o chirurgia esofagea
- Non avere lesioni gastriche endoscopiche (ulcere cancro antro-pilorico).
- Non avendo alcuna indicazione contro l'anestetico.
- Avere acconsentito a partecipare allo studio.
- Affiliato ad un regime previdenziale (beneficiario o cessionario).
Criteri di esclusione:
- Minori.
- Incinta o allattamento
- Avere un anestetico contro indicazione.
- Scansiona il normale svuotamento gastrico
- Sotto dose curativa anticoagulanti la cui sospensione è inappropriata.
- Sotto doppia aggregazione antipiastrinica la cui sospensione è inappropriata.
- Non essere in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Piloromiotomia endoscopica perorale (G-POEM)
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione intrapilorica di tossina botulinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Calcolo del punteggio dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-17
- 2016-A01365-46 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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