- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02927886
Peroral endoskopi Pyloromyotomi (G-POEM) i behandling af refraktær diabetisk gastroparese: Prospektiv evaluering af effektivitet (G-POEM)
17. oktober 2016 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Formålet med undersøgelsen er at dokumentere den kliniske effekt og komplikationer af endoskopisk pyloromyotomi hos patienter med refraktær gastroparese (diabetisk, postoperativ og idiopatisk) sammenlignet med botulinisk toksininjektion intra-pyloric, hvis resultater er tæt på placebo.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroparese er en funktionel sygdom, der rammer 4 % af befolkningen, og som følger diabetes i 30 % af tilfældene og ændrer patienternes livskvalitet betydeligt.
Diagnosen er baseret på mavefyldthedssymptomer, endoskopi og gastrisk tømningsscintigrafi.
De terapeutiske alternativer, herunder lægemiddelbehandlinger (metoclopramid, erythrocin), kirurgi (elektrisk gastrisk stimulering) eller endoskopi (botulinisk toksin), er utilstrækkeligt effektive.
To kirurgiske serier antydede en interessant effekt af laparoskopisk pyloroplastik, som forbliver invasiv for en motilitetsforstyrrelse.
For nylig udførte et amerikansk hold det første tilfælde af G-POEM med et fremragende resultat og ingen uønskede hændelser.
Dette lovende resultat blev bekræftet af et brasiliansk tilfælde, en kort retrospektiv serie (7 patienter) og det første europæiske tilfælde udført og offentliggjort af vores team, som har udført 5 tilfælde siden.
Baseret på erfaring foreslås det en prospektiv monocentrisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af G-POEM-teknikken på refraktær gastroparese.
Denne undersøgelse vil omfatte 40 patienter i en periode på tre år, som lider af refraktær gastroparese, bekræftet ved klinisk evaluering (GCSI og analog visuel skala), øvre GI endoskopi og gastrisk tømningsscintigrafi ved inklusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Gastro-entérologie, Hôpital Nord ,Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
- Præsenterer en klinisk refraktær gastroparese i > 1 år, det vil sige hvis funktionelle uspecifikke symptomer fortsætter på trods af medicinsk terapi (prokinetisk) optimal.
- At have en beregning før inklusion GCSI-score (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) og en scanning af den patologiske gastrisk tømning, der finder gastroparese ældre end 3 måneder.
- Ingen historie med gastrisk kirurgi (delvis gastrectomy Sleeve gastrectomy, ...) eller esophageal operation
- Ikke at have endoskopiske gastriske læsioner (sår antropylorisk cancer).
- Har ingen indikation mod bedøvelse.
- At have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tilknyttet en social sikringsordning (begunstiget eller modtager).
Eksklusionskriterier:
- Mindreårige.
- Gravid eller ammende
- Under bedøvelse mod indikation.
- Scan den normale mavetømning
- Under kurativ dosis antikoagulantia, hvis suspension er uhensigtsmæssig.
- Under dobbelt anti-blodpladeaggregation, hvis suspension er uhensigtsmæssig.
- At være ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Peroral Endoskopi Pyloromyotomi (G-POEM)
|
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intrapylorisk injektion af botulinumtoksin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gastroparese Kardinal Symptom Index score beregning
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
7. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Lammelse
- Gastroparese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-17
- 2016-A01365-46 (ANDET: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Per-oral endoskopi pyloromyotomi
-
The Oregon ClinicUkendtEsophageal MotilitetsforstyrrelserForenede Stater
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetAchalasia | Hypertensive LESHong Kong
-
Chinese University of Hong KongUkendtPrimære esophageal motilitetsforstyrrelser, herunder achalasia og hypertensive LESKina
-
The Oregon ClinicUkendt
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekruttering
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutteringVægtøgning | Ernæringsmæssig ubalanceIndien
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttet