Reciproční vs rotační systémy s jedním pilníkem u pooperační bolesti
19. dubna 2018 aktualizováno: Isparta Military Hospital
Vliv recipročních a rotačních jednosložkových systémů na pooperační bolest: Randomizovaná klinická studie.
V této studii budou vědci zkoumat účinek vratných systémů s jedním souborem versus rotační systémy souborů s jedním souborem na pooperační bolest u dospělých pacientů, kteří mají nekrotickou dřeň a apikální periodontitidu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do samostatných skupin, které porovnávají 2 různé způsoby léčby, vratný systém s jedním pilníkem (Reciproc Blue) a rotační systém s jedním pilníkem (OneShape).
Jako reference bude použit Mtwo multi-file (plná sekvence).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ošetření infikovaných kořenových kanálků bude prováděno s použitím přístupu jedné návštěvy buď systémem s vratným pohybem jednoho pilníku, nebo kontinuálním rotačním systémem s jedním pilníkem.
(Reciproc Blue vratný jednosouborový systém vs OneShape rotační jednosouborový systém).
Kořenové kanálky budou dokončeny při jedné návštěvě.
Pacienti budou zaznamenávat svou pooperační bolest během doby sledování pomocí VAS stupnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32010
- Askeri Hastane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají v zubech dolní čelisti nebo čelisti nekrotickou dřeň a apikální parodontitidu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, přecitlivělost na léky, srdeční potíže, dříve prováděná endodoncie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Recipročně modrá
Endodontické ošetření bude provedeno u zubů s nekrotickou pulpou a periapikální parodontitidou.
Bude zajištěna lokální anestezie (2% Novocaine s 1:80 000 adrenalinem), izolace kofferdamem a standardní příprava přístupové dutiny. Za použití 2,5% chlornanu sodného bude provedeno vyjednávání kanálu.
Bude provedeno koronální vzplanutí pomocí vrtáků #2 a #3 Gates-Glidden.
Kanály budou uzavřeny gutaperčou a epoxidovým pryskyřičným tmelem.
Ošetření bude probíhat v rámci jedné návštěvy.
V této skupině bude zásah prováděn motorem Reciproc (VDW, Německo) a jednosložkovým systémem Reciproc Blue (VDW, Německo).
Intervencí je ošetření kořenových kanálků jednofilníkovým systémem Reciproc Blue.
|
Zařízení se pohybuje ve směru CW a CCW s různými úhly.
Jedná se o jednosložkový endodontický pilník.
Zásahem je vratný jednosložkový systém Reciproc Blue.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OneShape
V této skupině bude použit rotační jednosouborový systém OneShape (Micro Mega, Francie) jako jednosouborový systém podle pokynů výrobce.
|
Zařízení se neustále otáčí.
Jedná se o jednořadý endodontický pilník.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protaper
Jako kontrolní skupina se použije Protaper (Dentsply, Mailleffer, Švýcarsko) podle pokynů výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 7 dní.
|
Pro úroveň pooperační bolesti bude použita stupnice VAS.
Pacienti budou během sledování zaznamenávat úroveň pooperační bolesti podle stupnice VAS.
|
7 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetické použití
Časové okno: 7 dní.
|
Pacienti budou zaznamenávat spotřebu analgetika během 7 dnů sledování.
|
7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim E YAYLALI, PhD, devlet hastanesi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAH-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .