Metformin jako upstream terapie u fibrilace síní
23. ledna 2024 aktualizováno: The Guthrie Clinic
Účelem této studie je zjistit, zda studovaný lék metformin pomůže pacientům s nadváhou a fibrilací síní. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda metformin pomáhá pacientům zůstat v normálním sinusovém rytmu po katetrizační ablaci.
Metformin je zkoušen pro použití u pacientů s fibrilací síní. Metformin je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro použití u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Metformin se používá se správnou dietou a cvičebním programem ke kontrole vysoké hladiny cukru v krvi a bylo prokázáno, že pomáhá lidem zhubnout. Tato studie si klade za cíl sledovat účinky metforminu na hubnutí a srdeční rytmus u pacientů s fibrilací síní.
Přehled studie
Detailní popis
Zápis: Souhlas, anamnéza a dietní vzdělání.
Randomizace.
léčba Metformin 500 mg denně a zvýšen podle tolerance na 2000 mg denně po dobu tří týdnů nebo kontrola - žádná léčba.
6 týdnů.
Bezpečnostní laboratoře před zákrokem, EKG, průzkum skóre závažnosti fibrilace síní, metformin se držel 48 hodin před procedurou kontroly rytmu.
Léčba byla obnovena 48 hodin po výkonu nebo při výchozí funkci ledvin.
Léčebný plán na 6 měsíců nebo přerušení kdykoli se zjistí, že splňují výchozí kritéria vyloučení.
Sledování 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
Pokračování v léčbě po dokončení studie určí primární kardiolog nebo poskytovatel péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- The Guthrie Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci s diagnózou fibrilace síní a rozhodli se podstoupit strategii kontroly rytmu v nemocnici Roberta Packera s BMI ≥ 27 budou způsobilí ke studii. Všechny subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotny jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří již užívají metformin nebo jiné antidiabetické léky včetně inzulínu, mají diagnózu diabetu, mají známou alergii nebo kontraindikaci užívání metforminu značenou FDA, eGFR pod 30 ml/min na 1,73 m2 nebo jinou klinickou diagnózu pokročilého onemocnění ledvin, , trpíte akutní nebo chronickou metabolickou acidózou (sérový bikarbonát <22 mEq/l), máte v anamnéze významné užívání alkoholu (>2 drinky/den v průměru), máte v anamnéze jaterní dysfunkci (sérový bilirubin 1,5x vyšší než horní limit normální), mají v anamnéze srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin Group
Metformin 500 mg denně zahájen 6 týdnů před plánovanou ablací. Metformin se zvýšil na 2000 mg denně (1000 mg dvakrát denně), jak bylo tolerováno během prvních 3 týdnů. |
Léčba metforminem bude zahájena jako jedna pilulka (500 mg metforminu) jednou denně s jídlem.
Pokud subjekt nemá žádné vedlejší účinky z této dávky, dávka se zvýší na dvě pilulky (1000 mg) dvakrát denně, které se užívají s jídlem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče - pouze ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří udržují sinusový rytmus
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří udržují sinusový rytmus, normální srdeční rytmus podle elektrokardiogramu (EKG)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Hospitalizace související s arytmickými příhodami nebo vedlejšími účinky léků
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků vyžadujících antiarytmické léky
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet účastníků užívajících antiarytmické léky
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků vyžadujících opakované ablace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna BMI
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Průměrná změna BMI od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s tromboembolickými příhodami
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří mají tromboembolickou příhodu od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
|
základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1602-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .