심방 세동의 상위 요법으로서의 메트포르민
2024년 1월 23일 업데이트: The Guthrie Clinic
이 연구의 목적은 연구 약물인 메트포르민이 과체중이고 심방 세동이 있는 환자에게 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 메트포르민이 카테터 절제 후 환자가 정상적인 동리듬을 유지하는 데 도움이 되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
Metformin은 심방 세동 환자에게 사용하기 위해 조사 중입니다. 메트포르민은 제2형 진성 당뇨병 환자에게 사용하도록 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 메트포르민은 고혈당을 조절하기 위해 적절한 식이요법 및 운동 프로그램과 함께 사용되며 체중 감량에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 심방 세동 환자의 체중 감소 및 심장 박동에 대한 메트포르민의 효과를 살펴보는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
등록: 동의, 병력 및 식생활 교육.
무작위화.
매일 Metformin 500mg을 투여하고 3주 동안 매일 2000mg까지 증량하거나 대조군 - 치료 없음.
6주.
시술 전 안전 실험실, EKG, 심방세동 중증도 점수 조사, 리듬 조절 시술 전 48시간 동안 진행된 메트포르민.
시술 48시간 후 또는 신기능이 기준선에 있을 때 치료를 재개했습니다.
6개월 동안의 치료 계획 또는 기준선 제외 기준을 충족하는 것으로 확인된 경우 언제든지 중단.
시술 후 3개월 및 6개월 후 추적 관찰.
1차 심장 전문의 또는 진료 제공자가 결정한 연구 완료 시 치료 지속.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- The Guthrie Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Atrial Fibrillation 진단을 받고 BMI ≥ 27인 Robert Packer Hospital에서 리듬 조절 전략을 받기로 선택한 모든 개인이 연구 대상이 됩니다. 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이미 메트포르민 또는 인슐린을 포함한 기타 당뇨병 치료제를 복용하고 있거나, 당뇨병 진단을 받았거나, 메트포르민 복용에 대해 알려진 알레르기 또는 FDA 표시 금기 사항이 있거나, eGFR이 1.73m2당 30mL/분 미만이거나 기타 진행성 신장 질환의 임상 진단을 받은 개인, , 급성 또는 만성 대사성 산증(혈청 중탄산염 <22 mEq/L), 상당한 알코올 사용 이력(평균 2잔/일 이상), 간 기능 장애 병력(혈청 빌리루빈이 상한보다 1.5배 높음) 정상), New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전 병력이 있거나 임신 중인 경우 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 그룹
Metformin 500 mg 매일 예정된 절제 6주 전에 시작했습니다. 메트포르민은 초기 3주 동안 내약성으로 매일 2000mg(1000mg 하루 두 번)으로 증가했습니다. |
메트포르민은 식사와 함께 하루에 한 번 1정(메트포르민 500mg)으로 시작합니다.
피험자가 이 용량으로 인한 부작용이 없으면 용량을 1일 2회 2정(1000mg)으로 증량하여 식사와 함께 복용합니다.
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간섭 없음: 대조군
관리 표준 - 절제만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sinus Rhythm을 유지하는 참여자 수
기간: 6 개월
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심전도(ECG)에 의해 동리듬, 정상 심장리듬을 유지하는 참가자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원이 필요한 참여자 수
기간: 6 개월
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부정맥 사건 또는 약물 부작용과 관련된 입원
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6 개월
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항부정맥제가 필요한 참가자 수
기간: 6 개월
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항부정맥제를 복용하는 참가자의 총 수
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6 개월
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반복 절제가 필요한 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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BMI의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월까지 BMI의 평균 변화.
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기준선에서 6개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월로 변경
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기준선에서 6개월
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Thromboembolic 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지 혈전색전증 사건이 있는 참가자 수
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기준선에서 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월까지의 체중 변화.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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