Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine als stroomopwaartse therapie bij boezemfibrilleren

23 januari 2024 bijgewerkt door: The Guthrie Clinic

Het doel van deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel metformine patiënten met overgewicht en boezemfibrilleren zal helpen. Deze studie heeft tot doel om te zien of metformine patiënten helpt om in een normaal sinusritme te blijven na een katheterablatie.

Metformine is in onderzoek voor gebruik bij patiënten met atriumfibrilleren. Metformine is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Metformine wordt gebruikt in combinatie met een goed dieet en trainingsprogramma om een ​​hoge bloedsuikerspiegel onder controle te houden en het is aangetoond dat het mensen helpt af te vallen. Deze studie heeft tot doel te kijken naar de effecten van metformine op gewichtsverlies en hartritme bij patiënten met atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving: toestemming, medische geschiedenis en voedingsvoorlichting. Randomisatie. behandeling Metformine 500 mg per dag en verhoogd naar verdraagzaamheid tot 2000 mg per dag gedurende drie weken of controle - geen behandeling. 6 weken. Pre-procedure veiligheidslabs, ECG, Atrial Fibrillation Severity Score-enquête, metformine gehouden 48 uur voorafgaand aan de ritmecontroleprocedure. De behandeling werd 48 uur na de procedure hervat of wanneer de nierfunctie op baseline was. Behandelplan voor 6 maanden of stopzetting op elk moment dat wordt vastgesteld dat ze voldoen aan de baseline-uitsluitingscriteria. Follow-up na 3 maanden en 6 maanden na de procedure. Voortzetting van de behandeling bij afronding van het onderzoek bepaald door de eerstelijnscardioloog of zorgverlener.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • The Guthrie Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen met de diagnose boezemfibrilleren en die ervoor kiezen een ritmecontrolestrategie te ondergaan in het Robert Packer Hospital met een BMI ≥ 27 komen in aanmerking voor de studie. Alle proefpersonen moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die al metformine of andere antidiabetica gebruiken, waaronder insuline, een diagnose van diabetes hebben, een bekende allergie hebben of een door de FDA gelabelde contra-indicatie hebben voor het gebruik van metformine, eGFR lager dan 30 ml/min per 1,73 m2 of een andere klinische diagnose van gevorderde nierziekte, acute of chronische metabole acidose hebben (serumbicarbonaat < 22 mEq/L), een voorgeschiedenis hebben van aanzienlijk alcoholgebruik (>2 drankjes gemiddeld per dag), een voorgeschiedenis hebben van leverdisfunctie (serumbilirubine 1,5x hoger dan de bovengrens van normaal), een voorgeschiedenis van hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hebben, of zwanger zijn, worden uitgesloten van deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine Groep

Metformine 500 mg per dag gestart 6 weken voorafgaand aan de geplande ablatie.

Metformine verhoogd tot 2000 mg per dag (1000 mg tweemaal daags) zoals getolereerd gedurende de eerste 3 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine wordt gestart als één pil (500 mg metformine) eenmaal daags bij een maaltijd. Als de proefpersoon geen bijwerkingen heeft van deze dosis, wordt de dosis verhoogd tot twee pillen (1000 mg) tweemaal daags, in te nemen bij de maaltijd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard - alleen ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het sinusritme behoudt
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met behoud van sinusritme, normaal hartritme volgens elektrocardiogram (ECG)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekenhuisopname in verband met aritmische voorvallen of bijwerkingen van medicatie
6 maanden
Aantal deelnemers dat antiaritmica nodig heeft
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal deelnemers op anti-aritmica
6 maanden
Aantal deelnemers dat herhaalde ablaties nodig heeft
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in BMI vanaf baseline tot 6 maanden.
Basislijn tot 6 maanden
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
Aantal deelnemers met een trombo-embolische gebeurtenis vanaf baseline tot 6 maanden
vanaf baseline tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Gewichtsverandering vanaf baseline tot 6 maanden.
basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1602-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren