Metformina jako terapia upstream w migotaniu przedsionków
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Guthrie Clinic
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek metformina pomoże pacjentom z nadwagą i migotaniem przedsionków. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy metformina pomaga pacjentom utrzymać prawidłowy rytm zatokowy po ablacji przezcewnikowej.
Metformina jest badana pod kątem stosowania u pacjentów z migotaniem przedsionków. Metformina została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2. Metformina jest stosowana wraz z odpowiednią dietą i programem ćwiczeń w celu kontrolowania wysokiego poziomu cukru we krwi i wykazano, że pomaga ludziom schudnąć. To badanie ma na celu przyjrzenie się wpływowi metforminy na utratę masy ciała i rytm serca u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rejestracja: zgoda, historia medyczna i edukacja dietetyczna.
Randomizacja.
leczenie Metformina 500 mg dziennie i zwiększana zgodnie z tolerancją do 2000 mg dziennie przez trzy tygodnie lub kontrola - brak leczenia.
6 tygodni.
Laboratoria bezpieczeństwa przed zabiegiem, EKG, ocena nasilenia migotania przedsionków, metformina przeprowadzona 48 godzin przed procedurą kontroli rytmu.
Leczenie wznowiono 48 godzin po zabiegu lub gdy wyjściowa czynność nerek.
Plan leczenia na 6 miesięcy lub przerwanie leczenia w dowolnym momencie, gdy zostaną uznane za spełniające wyjściowe kryteria wykluczenia.
Kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu.
Kontynuacja leczenia po zakończeniu badania określona przez głównego kardiologa lub opiekuna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- The Guthrie Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną zakwalifikowane wszystkie osoby, u których zdiagnozowano migotanie przedsionków i które zdecydują się poddać strategii kontroli rytmu w szpitalu im. Roberta Packera z BMI ≥ 27. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które już przyjmują metforminę lub inne leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę, mają rozpoznaną cukrzycę, mają znaną alergię lub oznaczone przez FDA przeciwwskazanie do przyjmowania metforminy, eGFR poniżej 30 ml/min na 1,73 m2 lub inne kliniczne rozpoznanie zaawansowanej choroby nerek, mają ostrą lub przewlekłą kwasicę metaboliczną (stężenie wodorowęglanów w surowicy <22 mEq/l), mają historię znacznego spożycia alkoholu (średnio >2 drinki dziennie), mają historię zaburzeń czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy 1,5 razy większe niż górna granica) normalny), mają historię niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA lub są w ciąży, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Metformina
Metformina 500 mg dziennie rozpoczęta 6 tygodni przed planowaną ablacją. Metforminę zwiększano do 2000 mg na dobę (1000 mg dwa razy na dobę), zgodnie z tolerancją w ciągu pierwszych 3 tygodni. |
Metforminę należy rozpocząć jako jedną tabletkę (500 mg metforminy) raz dziennie z posiłkiem.
Jeśli osobnik nie odczuwa skutków ubocznych po tej dawce, dawka zostanie zwiększona do dwóch tabletek (1000 mg) dwa razy dziennie, przyjmowanych z posiłkami.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard opieki - tylko ablacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy utrzymują rytm zatokowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy utrzymali rytm zatokowy, prawidłowy rytm serca na podstawie elektrokardiogramu (EKG)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hospitalizacja związana z arytmią lub działaniami niepożądanymi leków
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników wymagających leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba uczestników przyjmujących leki antyarytmiczne
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników wymagających powtórnych ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana BMI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpił incydent zakrzepowo-zatorowy od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
od początku do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1602-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .