Metformina come terapia a monte nella fibrillazione atriale
23 gennaio 2024 aggiornato da: The Guthrie Clinic
Lo scopo di questo studio è vedere se il farmaco in studio metformina aiuterà i pazienti in sovrappeso e affetti da fibrillazione atriale. Questo studio mira a vedere se la metformina aiuta i pazienti a rimanere nel normale ritmo sinusale dopo un'ablazione transcatetere.
La metformina è sperimentale per l'uso in pazienti con fibrillazione atriale. La metformina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso in pazienti con diabete mellito di tipo 2. La metformina viene utilizzata con una dieta adeguata e un programma di esercizi per controllare la glicemia alta e ha dimostrato di aiutare le persone a perdere peso. Questo studio si propone di esaminare gli effetti della metformina sulla perdita di peso e sul ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Iscrizione: consenso, anamnesi ed educazione alimentare.
Randomizzazione.
trattamento Metformina 500 mg al giorno e aumentata come tollerato a 2000 mg al giorno per tre settimane o controllo - nessun trattamento.
6 settimane.
Laboratori di sicurezza pre-procedura, ECG, sondaggio sul punteggio di gravità della fibrillazione atriale, metformina tenuta 48 ore prima della procedura di controllo del ritmo.
Il trattamento è ripreso 48 ore dopo la procedura o quando la funzionalità renale era al basale.
Il piano di trattamento per 6 mesi o l'interruzione in qualsiasi momento soddisfano i criteri di esclusione di base.
Follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
Continuazione del trattamento al completamento dello studio determinato dal cardiologo primario o dall'operatore sanitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- The Guthrie Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli individui con diagnosi di fibrillazione atriale e che scelgono di sottoporsi a una strategia di controllo del ritmo presso il Robert Packer Hospital con un BMI ≥ 27 saranno eleggibili per lo studio. Tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Individui che stanno già assumendo metformina o altri farmaci antidiabetici inclusa l'insulina, hanno una diagnosi di diabete, hanno un'allergia nota o una controindicazione indicata dalla FDA all'assunzione di metformina, eGFR inferiore a 30 ml/min per 1,73 m2 o altra diagnosi clinica di malattia renale avanzata, , hanno un'acidosi metabolica acuta o cronica (bicarbonato sierico <22 mEq/L), hanno una storia di consumo significativo di alcol (> 2 drink al giorno in media), hanno una storia di disfunzione epatica (bilirubina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore del normale), hanno una storia di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o sono in stato di gravidanza saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo metformina
Metformina 500 mg al giorno iniziata 6 settimane prima dell'ablazione programmata. La metformina è aumentata a 2000 mg al giorno (1000 mg due volte al giorno) come tollerato nelle prime 3 settimane. |
La metformina verrà iniziata come una pillola (500 mg di metformina) una volta al giorno con un pasto.
Se il soggetto non ha effetti collaterali da questa dose, la dose verrà aumentata a due pillole (1000 mg) due volte al giorno da assumere durante i pasti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di cura - solo ablazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che mantengono il ritmo sinusale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che mantengono il ritmo sinusale, ritmo cardiaco normale mediante elettrocardiogramma (ECG)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ricovero ospedaliero correlato a eventi aritmici o effetti collaterali di farmaci
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6 mesi
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Numero di partecipanti che richiedono farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conteggio totale dei partecipanti con farmaci antiaritmici
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6 mesi
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Numero di partecipanti che richiedono ablazioni ripetute
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Variazione media del BMI dal basale a 6 mesi.
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Basale a 6 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Passare dal basale a 6 mesi
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Basale a 6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento tromboembolico dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Variazione di peso dal basale a 6 mesi.
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basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1602-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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