Metformin als Upstream-Therapie bei Vorhofflimmern
23. Januar 2024 aktualisiert von: The Guthrie Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Studienmedikament Metformin Patienten hilft, die übergewichtig sind und Vorhofflimmern haben. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Metformin Patienten hilft, nach einer Katheterablation im normalen Sinusrhythmus zu bleiben.
Metformin wird zur Anwendung bei Patienten mit Vorhofflimmern untersucht. Metformin ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Metformin wird zusammen mit einem geeigneten Ernährungs- und Trainingsprogramm verwendet, um hohen Blutzucker zu kontrollieren, und es hat sich gezeigt, dass es Menschen beim Abnehmen hilft. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Metformin auf die Gewichtsabnahme und den Herzrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einschreibung: Zustimmung, Anamnese und Ernährungserziehung.
Randomisierung.
Behandlung Metformin 500 mg täglich und Steigerung je nach Verträglichkeit auf 2000 mg täglich über drei Wochen oder Kontrolle – keine Behandlung.
6 Wochen.
Sicherheitslabors vor dem Eingriff, EKG, Vorhofflimmern-Schwere-Score-Umfrage, Metformin, durchgeführt 48 Stunden vor dem Rhythmuskontrollverfahren.
Die Behandlung wurde 48 Stunden nach dem Eingriff oder bei Ausgangswert der Nierenfunktion wieder aufgenommen.
Behandlungsplan für 6 Monate oder jederzeitiger Abbruch, wenn festgestellt wird, dass sie die Ausgangs-Ausschlusskriterien erfüllen.
Follow-up 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Fortsetzung der Behandlung nach Abschluss der Studie, die vom primären Kardiologen oder Leistungserbringer festgelegt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- The Guthrie Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und die sich für eine Rhythmuskontrollstrategie im Robert Packer Hospital mit einem BMI ≥ 27 entscheiden, sind für die Studie geeignet. Alle Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die bereits Metformin oder andere Antidiabetika einschließlich Insulin einnehmen, eine Diabetes-Diagnose haben, eine bekannte Allergie oder eine von der FDA gekennzeichnete Kontraindikation für die Einnahme von Metformin, eine eGFR unter 30 ml/min pro 1,73 m2 oder eine andere klinische Diagnose einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung haben, , akute oder chronische metabolische Azidose (Serumbikarbonat < 22 mÄq/l) haben, in der Vorgeschichte erheblichen Alkoholkonsum (im Durchschnitt > 2 Getränke/Tag) hatten, in der Vorgeschichte Leberfunktionsstörungen hatten (Serumbilirubin 1,5-mal höher als die Obergrenze). normal), haben eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder sind schwanger, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metformin-Gruppe
Metformin 500 mg täglich, begonnen 6 Wochen vor der geplanten Ablation. Metformin wurde in den ersten 3 Wochen je nach Verträglichkeit auf 2000 mg täglich (1000 mg zweimal täglich) erhöht. |
Metformin wird als eine Tablette (500 mg Metformin) einmal täglich mit einer Mahlzeit begonnen.
Wenn das Subjekt keine Nebenwirkungen von dieser Dosis hat, wird die Dosis auf zwei Pillen (1000 mg) zweimal täglich erhöht, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlungsstandard – nur Ablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die den Sinusrhythmus beibehalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Sinusrhythmus und einen normalen Herzrhythmus im Elektrokardiogramm (EKG) aufrechterhalten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
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Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit arrhythmischen Ereignissen oder Nebenwirkungen von Medikamenten
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die antiarrhythmische Medikamente benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die Antiarrhythmika einnehmen
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die wiederholte Ablationen benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Durchschnittliche Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
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Baseline bis 6 Monate
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten
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Baseline bis 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die ein thromboembolisches Ereignis von der Baseline bis zu 6 Monaten hatten
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von der Grundlinie bis 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate.
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Basiswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1602-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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