Metformin som en opstrømsterapi ved atrieflimren
23. januar 2024 opdateret af: The Guthrie Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet metformin vil hjælpe patienter, der er overvægtige og har atrieflimren. Denne undersøgelse har til formål at se, om metformin hjælper patienter med at forblive i normal sinusrytme efter en kateterablation.
Metformin er afprøvet til brug hos patienter med atrieflimren. Metformin er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Metformin bruges sammen med en ordentlig kost og træningsprogram til at kontrollere højt blodsukker, og det har vist sig at hjælpe folk med at tabe sig. Denne undersøgelse har til formål at se på virkningerne af metformin på vægttab og hjerterytme hos patienter med atrieflimren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tilmelding: Samtykke, sygehistorie og kostundervisning.
Randomisering.
behandling Metformin 500 mg dagligt og øget som tolereret til 2000 mg dagligt over tre uger eller kontrol - ingen behandling.
6 uger.
Sikkerhedslaboratorier før proceduren, EKG, undersøgelse af alvorlighedsgraden af atrieflimren, metformin holdt 48 timer før rytmekontrolproceduren.
Behandlingen blev genoptaget 48 timer efter proceduren, eller når nyrefunktionen var ved baseline.
Behandlingsplan for 6 måneder eller seponering på et hvilket som helst tidspunkt, de viser sig at opfylde baseline eksklusionskriterierne.
Opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Fortsættelse af behandlingen ved studiets afslutning fastlagt af primær kardiolog eller behandler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- The Guthrie Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer, der er diagnosticeret med atrieflimren og vælger at gennemgå en rytmekontrolstrategi på Robert Packer Hospital med et BMI ≥ 27, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der allerede tager metformin eller anden antidiabetisk medicin, herunder insulin, har en diagnose af diabetes, har en kendt allergi eller FDA-mærket kontraindikation til at tage metformin, eGFR under 30 ml/min pr. 1,73 m2 eller anden klinisk diagnose af fremskreden nyresygdom, , har akut eller kronisk metabolisk acidose (serumbikarbonat <22 mEq/L), har en historie med betydelig alkoholforbrug (>2 drikkevarer/dag i gennemsnit), har en historie med leverdysfunktion (serumbilirubin 1,5X større end den øvre grænse af normal), har en historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, eller er gravide, vil blive udelukket fra forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin gruppe
Metformin 500 mg dagligt påbegyndt 6 uger før planlagt ablation. Metformin steg til 2000 mg dagligt (1000 mg to gange dagligt) som tolereret over de første 3 uger. |
Metformin vil blive startet som én pille (500 mg metformin) én gang dagligt med et måltid.
Hvis forsøgspersonen ikke har nogen bivirkninger af denne dosis, øges dosis til to piller (1000 mg) to gange dagligt, som skal tages sammen med måltider.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for pleje - kun ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opretholder sinusrytme
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der opretholder sinusrytme, normal hjerterytme ved elektrokardiogram (EKG)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hospitalsindlæggelse relateret til arytmiske hændelser eller medicinbivirkninger
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der har brug for antiarytmisk medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal deltagere på antiarytmisk medicin
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der kræver gentagne ablationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i BMI fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Antal deltagere, der har en tromboembolisk hændelse fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vægtændring fra baseline til 6 måneder.
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
13. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1602-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .