Registr osteonekrózy čelisti (MRONJ) související s léky (MRONJ)
19. března 2024 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Mezinárodní, multicentrický, prospektivní registr pro sběr dat o vzorcích léčby pacientů s osteonekrózou čelisti související s léky (MRONJ) a jejich výsledcích
Do tohoto registru pacientů bude zařazeno přibližně 500 pacientů.
Sběr dat zahrnuje demografické údaje, klinická data základního onemocnění a užívání bisfosfonátů, denosumabu a antiangiogenních léků, stupeň a rozsah osteonekrózy, léčbu specifickou pro osteonekrózu, výsledky a komplikace do 1 roku po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Do studie bude zařazeno přibližně 500 pacientů s diagnózou osteonekrózy čelisti související s léky.
Pacienti podstoupí standardní (rutinní) péči, buď konzervativní nebo chirurgickou nebo obojí, a budou sledováni během jednoho roku po zahájení léčby.
Výsledky léčby (vývoj stavu), bolest a komplikace budou shromažďovány a dokumentovány po dobu trvání registru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
518
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Eramus MC
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpool National University
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Německo
- Universitätskliniken Eppendorf
-
München, Německo, 80337
- Ludwig-Maximilians University Munich, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer und Gesichtschirurgie
-
-
-
-
-
Constanta, Rumunsko
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- 12 de Octubre University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Luzern, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Švýcarsko
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou osteonekrózy čelisti související s léčbou (MRONJ)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Nově diagnostikovaní pacienti s osteonekrózou v obličejové kosti jiné než čelisti, popř
- Nově diagnostikovaní pacienti s neexponovanou MRONJ (stadium 0), popř
Nově diagnostikovaní pacienti s exponovanou MRONJ, tj.
- Současná nebo předchozí léčba antiresorpčními nebo antiangiogenními látkami.
- Obnažená kost nebo kost, kterou lze sondovat přes intraorální nebo extraorální píštěl(e) v maxilofaciální oblasti, která přetrvává déle než 8 týdnů
- Žádná anamnéza radiační terapie na čelisti nebo zjevná metastatická onemocnění čelisti
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle Registračního plánu (RP)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC
- Duševní schopnost dodržovat pooperační režim, hodnocení a sběr dat
Kritéria vyloučení:
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreační drogy, alkohol), což by znemožňovalo spolehlivé posouzení
- Těhotenství nebo ženy plánující otěhotnět v období registru
- Vězeň
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku v předchozím měsíci, která by mohla ovlivnit výsledky tohoto registru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRONJ
Pacienti s diagnózou osteonekrózy čelisti související s léčbou (MRONJ). Léčebné strategie se liší v závislosti na stadiu MRONJ a mohou mít různou povahu jako: Konzervativní léčba Chirurgická léčba Adjuvantní nechirurgická léčba |
Dezinfekční ústní vody, Antibiotická terapie, Antimykotická terapie
Povrchový debridement, Kompletní odstranění nekrotické kosti, Kompletní resekce kosti, V případě potřeby revize a pokrytí měkkých tkání
Hyperbarická oxygenoterapie Pentoxifylin a tokoferol Ozonoterapie Nízkoúrovňová laserová terapie Úleva od bolesti Protizánětlivá léčba Plazma bohatá na krevní destičky Parathormon a teriparatid Kostní morfogenetický protein
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek léčby
Časové okno: 6 měsíců / 1 rok
|
Ve srovnání s výchozím stavem pacientova stavu bude výsledek hodnocen jako:
|
6 měsíců / 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: 6 měsíců / 1 rok
|
Číselná stupnice hodnocení
|
6 měsíců / 1 rok
|
|
Staging osteonekrózy
Časové okno: 6 měsíců / 1 rok
|
Staging osteonekrózy podle Americké asociace orálních a maxilofaciálních chirurgů
|
6 měsíců / 1 rok
|
|
Místo a velikost léze
Časové okno: 6 měsíců / 1 rok
|
Místo (jediné vs. vícečetné) a velikost léze podle Weitzmana et al.
|
6 měsíců / 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Risto Kontio, MD DDS PhD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP_MRONJ_1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .