Registro de osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ) (MRONJ)
19 de marzo de 2024 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Registro internacional, multicéntrico, prospectivo para recopilar datos de patrones de tratamiento de pacientes con osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ) y su resultado
Aproximadamente 500 pacientes serán incluidos en este registro de pacientes.
La recopilación de datos incluye datos demográficos, datos clínicos de la enfermedad subyacente y uso de bisfosfonatos, denosumab y fármacos antiangiogénicos, grado y extensión de la osteonecrosis, tratamiento específico de la osteonecrosis, resultados y complicaciones dentro de 1 año después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 500 pacientes diagnosticados con osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos se inscribirán en el estudio.
Los pacientes se someterán a un tratamiento de atención estándar (de rutina), ya sea conservador o quirúrgico o ambos, y se les hará un seguimiento durante un año después del inicio del tratamiento.
El resultado del tratamiento (desarrollo de la afección), el dolor y las complicaciones se recopilarán y documentarán durante la duración del registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
518
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joffrey Baczkowski
- Número de teléfono: +41 79 171 84 55
- Correo electrónico: joffrey.baczkowski@aofoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, Alemania
- Universitätskliniken Eppendorf
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München, Alemania, 80337
- Ludwig-Maximilians University Munich, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer und Gesichtschirurgie
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpool National University
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre Ljubljana
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Madrid, España
- 12 de Octubre University Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
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Rotterdam, Países Bajos
- Eramus MC
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Constanta, Rumania
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
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Basel, Suiza, 4031
- Universitatsspital Basel
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Luzern, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Suiza
- Universitatsspital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes recién diagnosticados con osteonecrosis en un hueso facial que no sea la mandíbula, o
- Pacientes recién diagnosticados con MRONJ no expuestos (etapa 0), o
Pacientes recién diagnosticados con MRONJ expuesto, es decir:
- Tratamiento actual o previo con agentes antirresortivos o antiangiogénicos.
- Hueso expuesto o hueso que se puede sondear a través de una fístula(s) intraoral o extraoral(es) en la región maxilofacial que ha persistido durante más de 8 semanas
- Sin antecedentes de radioterapia en la mandíbula o enfermedades metastásicas obvias de la mandíbula
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/Formulario de consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica según el Plan de Registro (RP)
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/EC firmado y fechado
- Capacidad mental para cumplir con el régimen posoperatorio, evaluación y recolección de datos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (p. ej., drogas recreativas, alcohol) que impediría una evaluación confiable
- Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de registro
- Prisionero
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MRONJ
Pacientes diagnosticados de osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ). Las estrategias de tratamiento varían según la etapa de MRONJ y pueden ser de diferente naturaleza como: Tratamiento conservador Tratamiento quirúrgico Tratamiento adyuvante no quirúrgico |
Enjuagues bucales desinfectantes, Terapia antibiótica, Terapia antifúngica
Desbridamiento superficial, Eliminación completa del hueso necrótico, Resección ósea completa, Cuando corresponda, revisión y cobertura de tejidos blandos
Terapia con oxígeno hiperbárico Pentoxifilina y tocoferol Terapia con ozono Terapia con láser de bajo nivel Alivio del dolor Tratamiento antiinflamatorio Plasma rico en plaquetas Hormona paratiroidea y teriparatida Proteína morfogenética ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses / 1 año
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En comparación con el estado inicial de la condición del paciente, el resultado se evaluará como:
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6 meses / 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses / 1 año
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Escala de calificación numérica
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6 meses / 1 año
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Estadificación de la osteonecrosis
Periodo de tiempo: 6 meses / 1 año
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Estadificación de la osteonecrosis según la Asociación Americana de Cirujanos Orales y Maxilofaciales
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6 meses / 1 año
|
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Sitio y tamaño de la lesión.
Periodo de tiempo: 6 meses / 1 año
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Sitio (único vs múltiple) y tamaño de la lesión según Weitzman et al.
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6 meses / 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Risto Kontio, MD DDS PhD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP_MRONJ_1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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