Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkitykseen liittyvä leuan osteonekroosi (MRONJ) -rekisteri (MRONJ)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Kansainvälinen monikeskusrekisteri, joka kerää tietoja lääkitykseen liittyvästä leuan osteonekroosista (MRONJ) kärsivien potilaiden hoitotavoista ja niiden tuloksista

Tähän potilasrekisteriin tulee noin 500 potilasta. Tiedonkeruu sisältää demografiset tiedot, kliiniset tiedot taustalla olevasta sairaudesta ja bisfosfonaattien, denosumabin ja antiangiogeenisten lääkkeiden käytöstä, osteonekroosin astetta ja laajenemista, osteonekroosispesifistä hoitoa, tuloksia ja komplikaatioita vuoden sisällä hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 500 potilasta, joilla on diagnosoitu lääkkeisiin liittyvä leuan osteonekroosi. Potilaille suoritetaan normaali (rutiini) hoito, joko konservatiivinen tai kirurginen tai molemmat, ja niitä seurataan vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen. Hoidon tulos (tilan kehittyminen), kipu ja komplikaatiot kerätään ja dokumentoidaan rekisterin keston aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

518

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Eramus MC
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • 12 de Octubre University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpool National University
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
  • Romania
      • Constanta, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätskliniken Eppendorf
      • München, Saksa, 80337
        • Ludwig-Maximilians University Munich, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer und Gesichtschirurgie
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Luzern, Sveitsi
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveitsi
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu lääkkeisiin liittyvä leuan osteonekroosi (MRONJ)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on osteonekroosi muussa kasvojen luussa kuin leuassa tai
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on altistumaton MRONJ (vaihe 0), tai

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on altistunut MRONJ, eli:

    • Nykyinen tai aikaisempi hoito antiresorptiivisilla tai antiangiogeenisilla aineilla.
    • Paljas luu tai luu, joka voidaan tutkia yli 8 viikkoa kestäneen intraoraalisen tai ekstraoraalisen fistelin(e) kautta leuan alueella
    • Leukojen sädehoitoa tai ilmeisiä leuan metastaattisia sairauksia ei ole aiemmin saatu
  • Kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältö
  • Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen rekisterisuunnitelman (RP) mukaisesti
  • Allekirjoitettu ja päivätty IRB/EC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Henkinen kyky noudattaa leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa, arviointia ja tiedonkeruuta

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. eli huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin
  • Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta rekisteröintiajan sisällä
  • Vanki
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän rekisterin tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MRONJ

Potilaat, joilla on diagnosoitu lääkkeisiin liittyvä leuan osteonekroosi (MRONJ). Hoitostrategiat vaihtelevat MRONJ:n vaiheen mukaan ja voivat olla luonteeltaan erilaisia, kuten:

Konservatiivinen hoito Kirurginen hoito Ei-kirurginen adjuvanttihoito
Menettely: Konservatiivinen hoito
Desinfioiva suuhuuhtelu, Antibioottihoito, Sienihoito
Menettely: Kirurginen hoito
Pinnallinen debridement, Nekroottisen luun täydellinen poisto, Täydellinen luun resektio, Tarvittaessa korjaus ja pehmytkudosten peitto
Menettely: Ei-kirurginen adjuvanttihoito
Hyperbarinen happihoito Pentoksifylliini ja tokoferoli Otsonihoito Matalatasoinen laserhoito Kivunlievitys Tulehduskipuhoito Verihiutalepitoinen plasma Lisäkilpirauhashormoni ja teriparatidi Luun morfogeneettinen proteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta / 1 vuosi

Verrattuna potilaan tilan perustilaan, tulos arvioidaan seuraavasti:

  • Osteonekroosin paheneminen (esim. leesion koko kasvanut)
  • Ei muutosta osteonekroosissa
  • Osteonekroosin vähentäminen (esim. vaurion koko pienenee)
  • Täydellinen limakalvon paraneminen
6 kuukautta / 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta / 1 vuosi
Numeerinen luokitusasteikko
6 kuukautta / 1 vuosi
Osteonekroosin vaiheistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta / 1 vuosi
Osteonekroosin vaiheistus American Association of Oral and Maxillofacial Surgeonsin mukaan
6 kuukautta / 1 vuosi
Leesion paikka ja koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta / 1 vuosi
Leesion paikka (yksi vs. useita) ja koko Weitzmanin et al.
6 kuukautta / 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Yhteistyökumppanit

AOCMF

Tutkijat

  • Päätutkija: Risto Kontio, MD DDS PhD, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP_MRONJ_1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa