Arzneimittelbedingte Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) Register (MRONJ)
19. März 2024 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Internationales, multizentrisches, prospektives Register zur Erhebung von Daten zu Behandlungsmustern von Patienten mit medikamentenbedingter Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) und deren Verlauf
Etwa 500 Patienten werden in dieses Patientenregister aufgenommen.
Die Datenerhebung umfasst demografische Daten, klinische Daten der zugrunde liegenden Erkrankung und die Verwendung von Bisphosphonaten, Denosumab und antiangiogenen Arzneimitteln, Grad und Ausdehnung der Osteonekrose, Osteonekrose-spezifische Behandlung, Ergebnisse und Komplikationen innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 500 Patienten, bei denen eine medikamentenbedingte Osteonekrose des Kiefers diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten werden einer Standardbehandlung (Routinebehandlung) unterzogen, entweder konservativ oder chirurgisch oder beidem, und ein Jahr lang nach Beginn der Behandlung weiterverfolgt.
Über die Dauer des Registers werden Behandlungserfolg (Beschwerdeentwicklung), Schmerzen und Komplikationen erhoben und dokumentiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
518
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, Deutschland
- Universitätskliniken Eppendorf
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München, Deutschland, 80337
- Ludwig-Maximilians University Munich, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer und Gesichtschirurgie
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Helsinki, Finnland, 00029
- Helsinki University Hospital
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Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
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Daegu, Korea, Republik von
- Kyungpool National University
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Rotterdam, Niederlande
- Eramus MC
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Constanta, Rumänien
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
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Luzern, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
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Ljubljana, Slowenien
- University Medical Centre Ljubljana
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Madrid, Spanien
- 12 de Octubre University Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter medikamentenbedingter Osteonekrose des Kiefers (MRONJ)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Neu diagnostizierte Patienten mit Osteonekrose in einem anderen Gesichtsknochen als dem Kiefer, oder
- Neu diagnostizierte Patienten mit nicht exponiertem MRONJ (Stadium 0) oder
Neu diagnostizierte Patienten mit exponiertem MRONJ, d. h.:
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit antiresorptiven oder antiangiogenen Mitteln.
- Freiliegender Knochen oder Knochen, der durch eine intraorale oder extraorale Fistel(n) in der maxillofazialen Region, die länger als 8 Wochen besteht, sondiert werden kann
- Keine Strahlentherapie der Kiefer in der Vorgeschichte oder offensichtliche metastatische Erkrankungen des Kiefers
- Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß Registerplan (RP)
- Unterzeichnete und datierte IRB/EC-genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
- Geistige Fähigkeit, das postoperative Regime, die Bewertung und die Datenerfassung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (d. B. Freizeitdrogen, Alkohol), die eine verlässliche Beurteilung ausschließen würden
- Schwangerschaft oder Frauen, die innerhalb des Registrierungszeitraums schwanger werden möchten
- Häftling
- Teilnahme an anderen Medizinprodukten oder Arzneimittelstudien innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse des vorliegenden Registers beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MRONJ
Patienten, bei denen eine medikamentenbedingte Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) diagnostiziert wurde. Die Behandlungsstrategien variieren je nach Stadium der MRONJ und können unterschiedlicher Natur sein wie: Konservative Behandlung Chirurgische Behandlung Adjuvante nicht-operative Behandlung |
Desinfizierende Mundspülungen, Antibiotikatherapie, Antimykotikatherapie
Oberflächliches Debridement, Vollständige Entfernung von nekrotischem Knochen, Vollständige Knochenresektion, Gegebenenfalls Revision und Weichteilabdeckung
Hyperbare Sauerstofftherapie Pentoxifyllin und Tocopherol Ozontherapie Low-Level-Lasertherapie Schmerzlinderung Entzündungshemmende Behandlung Blutplättchenreiches Plasma Parathormon und Teriparatid Knochenmorphogenetisches Protein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate / 1 Jahr
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Im Vergleich zum Ausgangszustand des Zustands des Patienten wird das Ergebnis wie folgt bewertet:
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6 Monate / 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate / 1 Jahr
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Numerische Bewertungsskala
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6 Monate / 1 Jahr
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Inszenierung der Osteonekrose
Zeitfenster: 6 Monate / 1 Jahr
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Staging der Osteonekrose nach der American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons
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6 Monate / 1 Jahr
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Ort und Größe der Läsion
Zeitfenster: 6 Monate / 1 Jahr
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Lokalisation (einzeln vs. mehrfach) und Größe der Läsion nach Weitzman et al.
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6 Monate / 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Risto Kontio, MD DDS PhD, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP_MRONJ_1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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