Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsrelaterad osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) register (MRONJ)

19 mars 2024 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internationellt, multicenter, prospektivt register för att samla in data om behandlingsmönster för patienter med läkemedelsrelaterad osteonekros i käken (MRONJ) och deras resultat

Cirka 500 patienter kommer att ingå i detta patientregister. Datainsamling inkluderar demografi, kliniska data om underliggande sjukdom och användning av bisfosfonater, denosumab och antiangiogena läkemedel, grad och förlängning av osteonekros, osteonekrosspecifik behandling, utfall och komplikationer inom 1 år efter behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 500 patienter som diagnostiserats med läkemedelsrelaterad osteonekros i käken kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att genomgå standard (rutin) av vårdbehandling, antingen konservativ eller kirurgisk eller både och, och följas upp under ett år efter påbörjad behandling. Behandlingsresultat (tillståndets utveckling), smärta och komplikationer kommer att samlas in och dokumenteras under hela registret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

518

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki university hospital
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpool National University
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Eramus MC
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 12 de Octubre University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätskliniken Eppendorf
      • München, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians University Munich, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer und Gesichtschirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med läkemedelsrelaterad osteonekros i käken (MRONJ)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Nydiagnostiserade patienter med osteonekros i ett annat ansiktsben än käken, eller
  • Nydiagnostiserade patienter med icke-exponerad MRONJ (stadium 0), eller

  • Nydiagnostiserade patienter med exponerad MRONJ, dvs:

    • Nuvarande eller tidigare behandling med antiresorptiva eller antiangiogena medel.
    • Exponerat ben eller ben som kan sonderas genom en intraoral eller extraoral fistel(e) i maxillofaciala regionen som har pågått i mer än 8 veckor
    • Ingen historia av strålbehandling mot käkarna eller uppenbara metastaserande sjukdomar i käken
  • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att delta i den kliniska utredningen enligt Registerplanen (RP)
  • Undertecknat och daterat IRB/EC-godkänt skriftligt informerat samtycke
  • Mental förmåga att följa postoperativ regim, utvärdering och datainsamling

Exklusions kriterier:

  • Senare historia av drogmissbruk (dvs. rekreationsdroger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
  • Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida inom registreringsperioden
  • Fånge
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt- eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av det aktuella registret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MRONJ

Patienter som diagnostiserats med läkemedelsrelaterad osteonekros i käken (MRONJ). Behandlingsstrategier varierar beroende på stadiet av MRONJ och kan vara av olika karaktär som:

Konservativ behandling Kirurgisk behandling Adjuvant icke-kirurgisk behandling
Procedur: Konservativ behandling
Desinficerande munsköljmedel, Antibiotikabehandling, Antimykotikabehandling
Procedur: Kirurgisk behandling
Ytlig debridering, fullständigt avlägsnande av nekrotiskt ben, fullständig benresektion, när tillämpligt revision och täckning av mjukvävnad
Procedur: Adjuvant icke-kirurgisk behandling
Hyperbar syrebehandling Pentoxifyllin och tokoferol Ozonterapi Lågnivå laserterapi Smärtlindring Antiinflammatorisk behandling Trombocytrik plasma Paratyreoideahormon och teriparatid Benmorfogenetiskt protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsresultat
Tidsram: 6 månader / 1 år

Jämfört med baslinjestatusen för patientens tillstånd kommer resultatet att utvärderas som:

  • Försämring av osteonekros (t.ex. storleken på lesionen ökade)
  • Ingen förändring av osteonekrosen
  • Minskning av osteonekros (t.ex. storleken på lesionen minskar)
  • Fullständig läkning av slemhinnan
6 månader / 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning
Tidsram: 6 månader / 1 år
Numerisk betygsskala
6 månader / 1 år
Stadieindelning av osteonekros
Tidsram: 6 månader / 1 år
Stadieindelning av osteonekros enligt American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons
6 månader / 1 år
Lägets plats och storlek
Tidsram: 6 månader / 1 år
Plats (enkel vs. multipel) och storleken på lesionen enligt Weitzman et al.
6 månader / 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbetspartners

AOCMF

Utredare

  • Huvudutredare: Risto Kontio, MD DDS PhD, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP_MRONJ_1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konservativ behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera