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Registro dell'osteonecrosi della mascella correlata a farmaci (MRONJ). (MRONJ)

19 marzo 2024 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Registro internazionale, multicentrico, prospettico per raccogliere dati sui modelli di trattamento dei pazienti con osteonecrosi della mascella correlata a farmaci (MRONJ) e il loro esito

In questo registro saranno inclusi circa 500 pazienti. La raccolta dei dati include dati demografici, dati clinici della malattia di base e uso di bifosfonati, denosumab e farmaci antiangiogenici, grado ed estensione dell'osteonecrosi, trattamento specifico dell'osteonecrosi, esiti e complicanze entro 1 anno dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio circa 500 pazienti con diagnosi di osteonecrosi della mascella correlata a farmaci. I pazienti saranno sottoposti a trattamento standard (di routine) di cura, conservativo o chirurgico o entrambi, e seguiti per un anno dopo l'inizio del trattamento. L'esito del trattamento (sviluppo della condizione), il dolore e le complicanze saranno raccolti e documentati per tutta la durata del registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

518

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpool National University
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Germania
        • Universitätskliniken Eppendorf
      • München, Germania, 80337
        • Ludwig-Maximilians University Munich, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer und Gesichtschirurgie
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Eramus MC
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
  • Romania
      • Constanta, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • 12 de Octubre University Hospital
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Luzern, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Svizzera
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di osteonecrosi della mascella correlata a farmaci (MRONJ)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti di nuova diagnosi con osteonecrosi in un osso facciale diverso dalla mascella, o
  • Pazienti di nuova diagnosi con MRONJ non esposto (stadio 0), o

  • Pazienti di nuova diagnosi con MRONJ esposto, ovvero:

    • Trattamento in corso o precedente con agenti antiriassorbimento o antiangiogenici.
    • Osso esposto o osso che può essere sondato attraverso una fistola(e) intraorale o extraorale nella regione maxillo-facciale che persiste da più di 8 settimane
    • Nessuna storia di radioterapia alle mascelle o evidenti malattie metastatiche della mascella
  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato
  • Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il Piano del Registro (RP)
  • Consenso informato scritto firmato e datato approvato dall'IRB/CE
  • Capacità mentale di rispettare il regime post-operatorio, la valutazione e la raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di abuso di sostanze (es. e., droghe ricreative, alcol) che precluderebbero una valutazione attendibile
  • Gravidanza o donne che intendono concepire entro il periodo di registrazione
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che possa influenzare i risultati del presente registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MRONJ

Pazienti con diagnosi di osteonecrosi della mascella correlata a farmaci (MRONJ). Le strategie di trattamento variano a seconda dello stadio di MRONJ e possono essere di diversa natura come:

Trattamento conservativo Trattamento chirurgico Trattamento non chirurgico adiuvante
Procedura: Trattamento conservativo
Collutori disinfettanti, Terapia antibiotica, Terapia antimicotica
Procedura: Trattamento chirurgico
Sbrigliamento superficiale, rimozione completa dell'osso necrotico, resezione ossea completa, quando applicabile revisione e copertura dei tessuti molli
Procedura: Trattamento non chirurgico adiuvante
Ossigenoterapia iperbarica Pentossifillina e tocoferolo Ozonoterapia Terapia laser a basso livello Sollievo dal dolore Trattamento antinfiammatorio Plasma ricco di piastrine Ormone paratiroideo e teriparatide Proteine ​​morfogenetiche ossee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi/1 anno

Rispetto allo stato basale delle condizioni del paziente, l'esito sarà valutato come:

  • Peggioramento dell'osteonecrosi (ad es. dimensione della lesione aumentata)
  • Nessun cambiamento dell'osteonecrosi
  • Riduzione dell'osteonecrosi (ad es. diminuzione delle dimensioni della lesione)
  • Guarigione completa della mucosa
6 mesi/1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi/1 anno
Scala di valutazione numerica
6 mesi/1 anno
Stadiazione dell'osteonecrosi
Lasso di tempo: 6 mesi/1 anno
Stadiazione dell'osteonecrosi secondo l'American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons
6 mesi/1 anno
Sede e dimensione della lesione
Lasso di tempo: 6 mesi/1 anno
Sede (singola o multipla) e dimensione della lesione secondo Weitzman et al.
6 mesi/1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaboratori

AOCMF

Investigatori

  • Investigatore principale: Risto Kontio, MD DDS PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP_MRONJ_1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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