Medicin-relateret osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) register (MRONJ)
19. marts 2024 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Internationalt, multicenter, prospektivt register til at indsamle data om behandlingsmønstre for patienter med medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) og deres resultat
Cirka 500 patienter vil blive inkluderet i dette patientregister.
Dataindsamling omfatter demografi, kliniske data om underliggende sygdom og brug af bisfosfonater, denosumab og antiangiogene lægemidler, grad og forlængelse af osteonekrose, osteonekrosespecifik behandling, resultater og komplikationer inden for 1 år efter behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 500 patienter diagnosticeret med medicinrelateret osteonekrose i kæben vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Patienter vil gennemgå standard (rutine) behandling, enten konservativ eller kirurgisk eller begge dele, og følges op i løbet af et år efter påbegyndelse af behandlingen.
Behandlingsresultat (tilstandens udvikling), smerter og komplikationer vil blive indsamlet og dokumenteret i løbet af registreringsperioden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
518
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Eramus MC
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpool National University
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Constanta, Rumænien
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Luzern, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- 12 de Octubre University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätskliniken Eppendorf
-
München, Tyskland, 80337
- Ludwig-Maximilians University Munich, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer und Gesichtschirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Nydiagnosticerede patienter med osteonekrose i en anden ansigtsknogle end kæben, eller
- Nydiagnosticerede patienter med ikke-eksponeret MRONJ (stadie 0), eller
Nydiagnosticerede patienter med eksponeret MRONJ, dvs.
- Nuværende eller tidligere behandling med antiresorptive eller antiangiogene midler.
- Udsat knogle eller knogle, der kan sonderes gennem en intraoral eller ekstraoral fistel(e) i maxillofacial-regionen, som har varet i mere end 8 uger
- Ingen historie med strålebehandling til kæberne eller åbenlyse metastatiske sygdomme i kæben
- Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/ Informed Consent Form
- Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til Registry Plan (RP)
- Underskrevet og dateret IRB/EC-godkendt skriftligt informeret samtykke
- Mental kapacitet til at overholde postoperativt regime, evaluering og dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering
- Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for registreringsperioden
- Fange
- Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, der kunne påvirke resultaterne af det nuværende register
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MRONJ
Patienter diagnosticeret med medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ). Behandlingsstrategier varierer afhængigt af stadiet af MRONJ og kan være af forskellig karakter som: Konservativ behandling Kirurgisk behandling Adjuverende ikke-kirurgisk behandling |
Desinficerende mundskyllemidler, Antibiotisk terapi, Antifungal terapi
Overfladisk debridering, Fuldstændig fjernelse af nekrotisk knogle, Fuldstændig knogleresektion, Når det er relevant revision og bløddelsdækning
Hyperbar iltbehandling Pentoxifyllin og tocopherol Ozonterapi Laserterapi på lavt niveau Smertelindring Antiinflammatorisk behandling Blodpladerigt plasma Parathyroidhormon og teriparatid Knoglemorfogenetisk protein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresultat
Tidsramme: 6 måneder / 1 år
|
Sammenlignet med baseline status for patientens tilstand vil resultatet blive evalueret som:
|
6 måneder / 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: 6 måneder / 1 år
|
Numerisk vurderingsskala
|
6 måneder / 1 år
|
|
Stadieinddeling af osteonekrose
Tidsramme: 6 måneder / 1 år
|
Stadieinddeling af osteonekrose ifølge American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons
|
6 måneder / 1 år
|
|
Sted og størrelse af læsionen
Tidsramme: 6 måneder / 1 år
|
Sted (enkelt vs. multipel) og størrelse af læsionen ifølge Weitzman et al.
|
6 måneder / 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Risto Kontio, MD DDS PhD, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
13. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP_MRONJ_1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .