- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02933008
Senzomotorická zpětná vazba v reálném čase pro prevenci zranění vyhodnocená ve virtuální realitě
11. září 2024 aktualizováno: Greg Myer, Emory University
Traumatická, oslabující poranění předního zkříženého vazu (ACL) se vyskytují 2 až 10krát častěji u sportovců žen než mužů.
V důsledku toho existuje větší populace žen, které trpí výraznou bolestí, funkčními omezeními a rentgenovými známkami osteoartrózy kolena (OA) během 12 až 20 let po zranění.
Pro snížení zátěže OA doporučuje The National Public Health Agenda for Osteoarthritis rozšířit a zpřesnit prevenci poranění ACL založenou na důkazech.
Specializovaný trénink, který se zaměřuje na modifikovatelné rizikové faktory, vykazuje statistickou účinnost u vysoce rizikových sportovců; nebylo však dosaženo klinicky významného snížení rizika.
Zásadní překážkou, která omezuje úspěšné výsledky tréninku, je požadavek kvalifikovaných instruktorů poskytovat mladým sportovcům personalizovanou, intuitivní a dostupnou zpětnou vazbu.
Klíčovou mezerou ve znalostech je tedy to, jak efektivně poskytovat objektivní a efektivní zpětnou vazbu během tréninku pro prevenci zranění.
Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je snížit poranění ACL a následné následky u mladých sportovkyň.
Celkovým cílem tohoto návrhu je implementovat a testovat inovativní techniky rozšířeného neuromuskulárního tréninku (aNMT) pro zlepšení senzomotorického učení a snížení biomechanických rizikových faktorů pro poranění ACL.
Důvodem tohoto návrhu je, že po dokončení budou vyšetřovatelé vybaveni k účinnějšímu poskytování biologické zpětné vazby a zpomalení trendu zvyšující se míry poranění ACL u sportovkyň.
Tento příspěvek bude významný pro snížení dlouhodobých následků po poranění ACL u mladých samic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozšířený neuromuskulární trénink (aNMT) integruje biomechanický screening s nejmodernějšími náhlavními soupravami pro rozšířenou realitu pro zobrazení zpětné vazby v reálném čase, která mapuje složité biomechanické proměnné na jednoduché vizuální zpětnovazební podněty, které sportovci „ovládají“ prostřednictvím svých vlastních pohybů.
Ústřední hypotézou je, že biofeedback NMT zlepší mechaniku kloubů v měřeních založených na důkazech shromážděných v realistických scénářích virtuální reality specifických pro sport.
Konkrétně je účelem tohoto zkoumání určit účinnost biofeedbacku NMT pro zlepšení mechaniky vysoce rizikového přistání jak v laboratorním úkolu, tak během scénářů specifických pro sport.
Na základě předběžných údajů vyšetřovatele předpokládají vědci, že biofeedback NMT přinese větší zlepšení v lokalizované kloubní mechanice ve srovnání s neuromuskulárním tréninkem, který zahrnuje falešnou zpětnou vazbu během úlohy vertikálního skoku (DVJ).
V sekundárním cíli vyšetřovatelé předpokládají, že aNMT bude produkovat zlepšenou lokalizovanou kloubní mechaniku a techniky globálního rizika zranění během sportovních specifických manévrů hodnocených v pohlcujících virtuálních prostředích ve srovnání s falešnou zpětnou vazbou.
Očekávané výsledky podpoří zvýšenou efektivitu a zvýšenou účinnost zpětné vazby pro personalizovaný a cílený trénink prevence zranění.
Pozitivním dopadem bude zlepšení mechaniky rizika zranění a potenciál snížit zranění na hřišti.
K testování dvou hypotéz pro cíl 1 bude použit návrh randomizovaných, opakovaných opatření: Za prvé, že aNMT přinese větší zlepšení v lokalizované mechanice kloubu ve srovnání se skupinou s falešnou zpětnou vazbou během úlohy DVJ; za druhé, na základě předběžných údajů vyšetřovatelé očekávají, že inovativní aNMT povede k postupným zlepšením kloubů a snížení globální mechaniky rizika zranění, která překročí celkové snížení přenesené úlohy ve vysoce rizikové biomechanice po 12 školeních s biofeedbackem v reálném čase.
Dříve popsané techniky budou použity k měření biomechanických rizikových faktorů během úlohy DVJ prováděné na začátku a na konci 6týdenního předsoutěžního tréninkového období.
Sportovci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) biofeedback NMT nebo (2) sham (brýle s rozšířenou realitou se stimulem, který zajistí počet opakování cvičení).
Každý sportovec, stejně jako statistici, budou vůči zásahu zaslepeni.
Všichni sportovci absolvují 12 tréninkových lekcí během 6týdenního období během jejich předsoutěžní sezóny a každá ze skupin bude mít longitudinální hodnocení biomechanických výsledků měření zachycených při každém biofeedbacku.
Všichni účastníci absolvují předtréninkové testování, 6 týdnů intervence, testování po tréninku a testování po sezóně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Spojené státy, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají v úmyslu zúčastnit se organizovaného soutěžního sportovního týmu (volejbal, fotbal nebo basketbal)
- být fyzicky schopen účastnit se svého sportu a absolvovat testovací procedury v době zápisu do studia
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aNMT Biofeedback
Účastníci byli randomizováni, aby dostali neuromuskulární tréninkovou intervenci, která zahrnuje trénink biofeedbacku.
|
aNMT využívá dobře zavedené strategie vizuální zpětné vazby k podpoře efektivního, rychlého a robustního učení komplexních pohybů.
Sportovci mohou objevit, jak se pohybovat, aby vytvořili požadovanou zpětnou vazbu, a to i bez explicitní vědomé znalosti toho, jak jejich pohyby souvisí s vizuálním vzorem.
aNMT biofeedback se vytváří výpočtem kinematických a kinetických dat v reálném čase z vlastních pohybů sportovce.
Tyto hodnoty určují transformace stimulu v reálném čase, který formuje pohledy sportovce prostřednictvím brýlí s rozšířenou realitou (AR) během pohybového výkonu.
Úkolem sportovce je pohybovat se tak, aby vytvořil ("oživil") určitý tvar podnětu, který odpovídá požadovaným hodnotám biomechanických parametrů, na které je intervence zaměřena.
Účastníci absolvují předsezónní tréninkový program o 12 sezeních po dobu 6 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná biofeedback
Účastníci byli randomizováni, aby dostali neuromuskulární tréninkovou intervenci s falešným tréninkem zpětné vazby.
|
Falešná biofeedback poskytuje sportovcům podobnou fenomenologickou zkušenost jako biofeedback NMT – obě skupiny zažívají tvar, který se mění s jejich pohyby – ale falešná biofeedback neposkytuje použitelné informace pro úpravu pohybových parametrů během kritických pohybových fází.
Účastníci absolvují předsezónní tréninkový program o 12 sezeních po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna laterální flexe trupu
Časové okno: Základní (předtréninkové testování), 6. týden (potréninkové testování)
|
Laterální flexe trupu během úlohy vertikálního poklesu bude porovnána mezi studovanými pažemi.
Optimální boční flexe trupu je 0°.
|
Základní (předtréninkové testování), 6. týden (potréninkové testování)
|
|
Změna poměru momentu sagitální roviny kolena a kyčle
Časové okno: Základní (předtréninkové testování), 6. týden (potréninkové testování)
|
Poměr momentů v sagitální rovině kolena a kyčle během úlohy vertikálního poklesu bude porovnán mezi studijními pažemi.
Optimální poměr sagitální roviny kolena a kyčle je < 1.
|
Základní (předtréninkové testování), 6. týden (potréninkové testování)
|
|
Změna momentu abdukce kolena
Časové okno: Základní (předtréninkové testování), 6. týden (potréninkové testování)
|
Abdukční moment kolena během úlohy vertikálního poklesu bude porovnán mezi studovanými pažemi.
Optimální moment abdukce kolena je ≤ 0 newtonmetrů (Nm).
|
Základní (předtréninkové testování), 6. týden (potréninkové testování)
|
|
Změna umístění nohou
Časové okno: Základní (předtréninkové testování), 6. týden (potréninkové testování)
|
Umístění nohou během úlohy vertikálního pádu bude porovnáno mezi studijními pažemi.
Optimální umístění chodidla je poměr 1:1 k šířce boků.
|
Základní (předtréninkové testování), 6. týden (potréninkové testování)
|
|
Změna poměru Vertical Ground Reaction Force (VGRF).
Časové okno: Základní (předtréninkové testování), 6. týden (potréninkové testování)
|
VGRF během úlohy vertikálního pádu bude porovnána mezi studijními rameny.
Optimální poměr VGRF je 1:1 mezi končetinami.
|
Základní (předtréninkové testování), 6. týden (potréninkové testování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna laterální flexe trupu po tréninku
Časové okno: 6. týden (testování po tréninku), do 11. měsíce (testování po sezóně)
|
Retence účinků intervence je hodnocena s laterální flexí trupu během vertikálního poklesu úlohy bude porovnána mezi studijními pažemi.
Optimální laterální flexe trupu je 0°. prostředí ve srovnání s falešnou zpětnou vazbou.
Očekávané výsledky podpoří zvýšenou efektivitu a zvýšenou účinnost zpětné vazby pro personalizovaný a cílený trénink prevence zranění.
|
6. týden (testování po tréninku), do 11. měsíce (testování po sezóně)
|
|
Změna poměru momentu mezi kolenem a sagitální rovinou po tréninku
Časové okno: 6. týden (testování po tréninku), do 11. měsíce (testování po sezóně)
|
Zachování účinků intervence se posuzuje s poměrem momentu kolena a kyčle sagitální roviny během úlohy vertikálního poklesu mezi rameny studie.
Optimální poměr sagitální roviny kolena a kyčle je < 1.
|
6. týden (testování po tréninku), do 11. měsíce (testování po sezóně)
|
|
Změna momentu abdukce kolena po tréninku
Časové okno: 6. týden (testování po tréninku), do 11. měsíce (testování po sezóně)
|
Retence účinků intervence je hodnocena s momentem abdukce kolena během úlohy vertikálního pádu, která bude porovnána mezi studovanými pažemi.
Optimální moment abdukce kolena je ≤ 0 newtonmetrů (Nm).
|
6. týden (testování po tréninku), do 11. měsíce (testování po sezóně)
|
|
Změna umístění nohou po tréninku
Časové okno: 6. týden (testování po tréninku), do 11. měsíce (testování po sezóně)
|
Retence účinků intervence se posuzuje s umístěním chodidla během úlohy vertikálního pádu bude porovnáno mezi studijními pažemi.
Optimální umístění chodidla je poměr 1:1 k šířce boků.
|
6. týden (testování po tréninku), do 11. měsíce (testování po sezóně)
|
|
Změna poměru Vertical Ground Reaction Force (VGRF) po tréninku
Časové okno: 6. týden (testování po tréninku), do 11. měsíce (testování po sezóně)
|
Retence účinků intervence je hodnocena pomocí VGRF během úlohy vertikálního pádu bude porovnána mezi studijními rameny.
Optimální poměr VGRF je 1:1 mezi končetinami.
|
6. týden (testování po tréninku), do 11. měsíce (testování po sezóně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001770
- 2014-2946 (Jiné číslo grantu/financování: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)
- 5U01AR067997 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zatímco výsledky studie budou publikovány, data jednotlivých subjektů nebudou sdílena s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .