- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02933008
Sensomotoryczne sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym w celu zapobiegania urazom oceniane w wirtualnej rzeczywistości
11 września 2024 zaktualizowane przez: Greg Myer, Emory University
Urazowe, wyniszczające urazy więzadła krzyżowego przedniego (ACL) występują 2 do 10 razy częściej u sportowców płci żeńskiej niż u mężczyzn.
W konsekwencji istnieje większa populacja kobiet, które odczuwają znaczny ból, ograniczenia funkcjonalne i radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w ciągu 12 do 20 lat po urazie.
Aby zmniejszyć obciążenia związane z chorobą zwyrodnieniową stawów, Narodowy program zdrowia publicznego dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów zaleca rozszerzenie i udoskonalenie opartej na dowodach profilaktyki urazów ACL.
Specjalistyczny trening ukierunkowany na modyfikowalne czynniki ryzyka wykazuje statystyczną skuteczność u sportowców wysokiego ryzyka; jednakże nie osiągnięto klinicznie znaczącego zmniejszenia ryzyka.
Krytyczną barierą, która ogranicza pomyślne wyniki treningu, jest wymaganie od wykwalifikowanych instruktorów dostarczania młodym sportowcom spersonalizowanych, intuicyjnych i przystępnych informacji zwrotnych.
Dlatego kluczową luką w wiedzy jest to, jak skutecznie dostarczać obiektywnych, skutecznych informacji zwrotnych podczas szkolenia w zakresie zapobiegania urazom.
Długoterminowym celem badaczy jest zmniejszenie urazów ACL i późniejszych następstw u młodych zawodniczek.
Ogólnym celem tej propozycji jest wdrożenie i przetestowanie innowacyjnych technik rozszerzonego treningu nerwowo-mięśniowego (aNMT) w celu poprawy uczenia się sensomotorycznego i zmniejszenia biomechanicznych czynników ryzyka urazu ACL.
Uzasadnieniem leżącym u podstaw tej propozycji jest to, że po zakończeniu badacze będą wyposażeni do skuteczniejszego dostarczania biologicznego sprzężenia zwrotnego i spowolnienia trendu wzrostu wskaźników urazów ACL u zawodniczek.
Wkład ten będzie znaczący dla zmniejszenia długoterminowego następstwa po urazie ACL u młodych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozszerzony trening nerwowo-mięśniowy (aNMT) łączy biomechaniczne badania przesiewowe z najnowocześniejszymi zestawami słuchawkowymi rzeczywistości rozszerzonej, aby wyświetlać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, które odwzorowują złożone zmienne biomechaniczne na proste wizualne bodźce zwrotne, które sportowcy „kontrolują” za pomocą własnych ruchów.
Główną hipotezą jest to, że biofeedback NMT poprawi mechanikę stawów w pomiarach opartych na dowodach zebranych w realistycznych, specyficznych dla sportu scenariuszach wirtualnej rzeczywistości.
W szczególności celem tego badania jest określenie skuteczności biofeedbacku aNMT w celu poprawy mechaniki lądowania wysokiego ryzyka zarówno w zadaniach laboratoryjnych, jak i podczas scenariuszy specyficznych dla sportu.
Opierając się na wstępnych danych badaczy, badacze postawili hipotezę, że biofeedback NMT przyniesie większą poprawę zlokalizowanej mechaniki stawów w porównaniu z treningiem nerwowo-mięśniowym, który obejmuje pozorowane sprzężenie zwrotne podczas zadania skoku w pionie (DVJ).
W celu drugorzędnym badacze postawili hipotezę, że aNMT zapewni ulepszoną mechanikę zlokalizowanych stawów i techniki globalnego ryzyka urazów podczas manewrów specyficznych dla sportu ocenianych w immersyjnych środowiskach wirtualnych w porównaniu z pozorowaną informacją zwrotną.
Oczekiwane wyniki przyczynią się do zwiększenia wydajności i skuteczności informacji zwrotnych na potrzeby spersonalizowanych i ukierunkowanych szkoleń w zakresie zapobiegania urazom.
Pozytywnym skutkiem będzie poprawa mechaniki ryzyka urazów i możliwość zmniejszenia urazów na boisku.
Losowy schemat z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystany do przetestowania dwóch hipotez dla Celu 1: Po pierwsze, że aNMT przyniesie większą poprawę w zlokalizowanej mechanice stawów w porównaniu z pozorowaną grupą sprzężenia zwrotnego podczas zadania DVJ; po drugie, na podstawie wstępnych danych badacze spodziewają się, że innowacyjna aNMT doprowadzi do stopniowej poprawy stawów i zmniejszenia globalnej mechaniki ryzyka urazów, która przekroczy ogólną redukcję przeniesionych zadań w biomechanice wysokiego ryzyka po 12 sesjach treningowych z biofeedbackiem w czasie rzeczywistym.
Opisane wcześniej techniki zostaną wykorzystane do pomiaru biomechanicznych czynników ryzyka podczas zadania DVJ wykonywanego na początku i na końcu 6-tygodniowego okresu treningowego przed zawodami.
Sportowcy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) biofeedback NMT lub (2) fikcja (okulary rzeczywistości rozszerzonej z bodźcem, który zapewni liczbę powtórzeń ćwiczeń).
Każdy sportowiec, podobnie jak statystycy, nie będzie widział interwencji.
Wszyscy sportowcy przejdą 12 sesji treningowych w ciągu 6-tygodniowego okresu przed zawodami, a każda z grup zostanie poddana podłużnej ocenie biomechanicznych pomiarów wyników uzyskanych podczas każdej sesji biofeedbacku.
Wszyscy uczestnicy przejdą testy przedtreningowe, 6 tygodni interwencji, testy potreningowe i testy po sezonie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Stany Zjednoczone, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zamierzają uczestniczyć w zorganizowanej drużynie sportowej (siatkówka, piłka nożna lub koszykówka)
- być w stanie fizycznie uczestniczyć w swoim sporcie i ukończyć procedury testowe w momencie rejestracji na studia
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback NMT
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do treningu nerwowo-mięśniowego, który obejmuje trening biofeedback.
|
aNMT wykorzystuje dobrze ugruntowane strategie wizualnego sprzężenia zwrotnego w celu promowania wydajnego, szybkiego i solidnego uczenia się złożonych ruchów.
Sportowcy mogą odkryć, jak się poruszać, aby uzyskać pożądane informacje zwrotne, nawet bez wyraźnej, świadomej wiedzy o tym, jak ich ruchy odnoszą się do wzorca wizualnego.
Biofeedback aNMT jest tworzony poprzez obliczanie danych kinematycznych i kinetycznych w czasie rzeczywistym na podstawie własnych ruchów sportowca.
Wartości te określają transformacje kształtu bodźca w czasie rzeczywistym, które sportowiec ogląda przez okulary rozszerzonej rzeczywistości (AR) podczas wykonywania ruchu.
Zadaniem sportowca jest poruszanie się w taki sposób, aby wytworzyć („ożywić”) określony kształt bodźca, który odpowiada pożądanym wartościom parametrów biomechanicznych, na które ukierunkowana jest interwencja.
Uczestnicy ukończą 12-sesyjny program szkoleniowy przedsezonowy trwający 6 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane biofeedback
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję w zakresie treningu nerwowo-mięśniowego z pozorowanym treningiem zwrotnym.
|
Pozorowane biofeedback zapewnia podobne doświadczenie fenomenologiczne jak biofeedback NMT dla sportowców – obie grupy doświadczają kształtu, który zmienia się wraz z ich ruchami – ale pozorowane biofeedback nie dostarczy użytecznych informacji do modyfikacji parametrów ruchu podczas krytycznych faz ruchu.
Uczestnicy ukończą 12-sesyjny program szkoleniowy przedsezonowy trwający 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bocznego zgięcia tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 6 (testy potreningowe)
|
Boczne zgięcie tułowia podczas zadania pionowego upuszczenia zostanie porównane między badanymi ramionami.
Optymalne boczne zgięcie tułowia to 0°.
|
Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 6 (testy potreningowe)
|
|
Zmiana stosunku momentu w płaszczyźnie strzałkowej kolana do biodra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 6 (testy potreningowe)
|
Stosunek momentu obrotowego w płaszczyźnie strzałkowej kolana do biodra podczas zadania zrzutu pionowego zostanie porównany między badanymi ramionami.
Optymalny stosunek płaszczyzny strzałkowej kolana do biodra wynosi < 1.
|
Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 6 (testy potreningowe)
|
|
Zmiana momentu odwodzenia kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 6 (testy potreningowe)
|
Moment odwodzenia kolana podczas zadania pionowego upuszczenia zostanie porównany między badanymi ramionami.
Optymalny moment odwodzenia kolana wynosi ≤ 0 niutonometrów (Nm).
|
Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 6 (testy potreningowe)
|
|
Zmiana ułożenia stopy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 6 (testy potreningowe)
|
Ułożenie stopy podczas zadania pionowego opadania zostanie porównane między badanymi ramionami.
Optymalne ustawienie stopy to stosunek 1:1 do szerokości bioder.
|
Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 6 (testy potreningowe)
|
|
Zmiana współczynnika pionowej siły reakcji podłoża (VGRF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 6 (testy potreningowe)
|
VGRF podczas zadania pionowego upuszczenia zostanie porównane między badanymi ramionami.
Optymalny stosunek VGRF to stosunek 1:1 między kończynami.
|
Wartość wyjściowa (testy przedtreningowe), tydzień 6 (testy potreningowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgięcia bocznego tułowia po treningu
Ramy czasowe: Tydzień 6 (testy potreningowe), do miesiąca 11 (testy posezonowe)
|
Utrzymanie efektów interwencji ocenia się za pomocą bocznego zgięcia tułowia podczas zadania pionowego opadania, które zostanie porównane między badanymi ramionami.
Optymalne boczne zgięcie tułowia wynosi 0° w porównaniu z fałszywym sprzężeniem zwrotnym.
Oczekiwane wyniki przyczynią się do zwiększenia wydajności i skuteczności informacji zwrotnych na potrzeby spersonalizowanych i ukierunkowanych szkoleń w zakresie zapobiegania urazom.
|
Tydzień 6 (testy potreningowe), do miesiąca 11 (testy posezonowe)
|
|
Zmiana stosunku momentu w płaszczyźnie strzałkowej kolana do biodra po treningu
Ramy czasowe: Tydzień 6 (testy potreningowe), do miesiąca 11 (testy posezonowe)
|
Utrzymanie efektów interwencji jest oceniane na podstawie stosunku momentu obrotowego w płaszczyźnie strzałkowej kolana do biodra podczas zadania pionowego opadania, które zostanie porównane między badanymi ramionami.
Optymalny stosunek płaszczyzny strzałkowej kolana do biodra wynosi < 1.
|
Tydzień 6 (testy potreningowe), do miesiąca 11 (testy posezonowe)
|
|
Zmiana momentu odwodzenia kolana po treningu
Ramy czasowe: Tydzień 6 (testy potreningowe), do miesiąca 11 (testy posezonowe)
|
Utrzymanie efektów interwencji jest oceniane na podstawie momentu odwodzenia kolana podczas zadania pionowego opadania, które zostanie porównane między badanymi ramionami.
Optymalny moment odwodzenia kolana wynosi ≤ 0 niutonometrów (Nm).
|
Tydzień 6 (testy potreningowe), do miesiąca 11 (testy posezonowe)
|
|
Zmiana ustawienia stóp po treningu
Ramy czasowe: Tydzień 6 (testy potreningowe), do miesiąca 11 (testy posezonowe)
|
Trwałość efektów interwencji jest oceniana na podstawie ułożenia stopy podczas zadania z pionowym upadkiem, które zostanie porównane między badanymi ramionami.
Optymalne ustawienie stopy to stosunek 1:1 do szerokości bioder.
|
Tydzień 6 (testy potreningowe), do miesiąca 11 (testy posezonowe)
|
|
Zmiana współczynnika pionowej siły reakcji podłoża (VGRF) po treningu
Ramy czasowe: Tydzień 6 (testy potreningowe), do miesiąca 11 (testy posezonowe)
|
Utrzymanie efektów interwencji jest oceniane za pomocą VGRF podczas zadania pionowego spadku, które zostanie porównane między ramionami badania.
Optymalny stosunek VGRF to stosunek 1:1 między kończynami.
|
Tydzień 6 (testy potreningowe), do miesiąca 11 (testy posezonowe)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001770
- 2014-2946 (Inny numer grantu/finansowania: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)
- 5U01AR067997 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Podczas gdy wyniki badań zostaną opublikowane, dane poszczególnych osób nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .