- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02933008
Reaaliaikainen sensorimoottoripalaute vammojen ehkäisyyn virtuaalitodellisuudessa
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Greg Myer, Emory University
Traumaattisia, heikentäviä anterior cruciate ligament (ACL) -vammoja esiintyy 2–10 kertaa useammin naisilla kuin miehillä.
Näin ollen on olemassa suurempi joukko naisia, jotka kärsivät merkittävästä kipusta, toiminnallisista rajoituksista ja polven nivelrikon (OA) radiografisista oireista 12–20 vuoden sisällä vamman jälkeen.
OA:n taakan vähentämiseksi National Public Health Agenda for Osteoarthritis suosittelee ACL-vamman näyttöön perustuvan ehkäisyn laajentamista ja parantamista.
Erikoiskoulutus, joka kohdistuu muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, osoittaa tilastollista tehokkuutta korkean riskin urheilijoille; kliinisesti merkittävää riskin pienentämistä ei kuitenkaan ole saavutettu.
Kriittinen este, joka rajoittaa onnistuneita harjoittelutuloksia, on pätevien ohjaajien vaatimus antaa henkilökohtaista, intuitiivista ja helposti saatavilla olevaa palautetta nuorille urheilijoille.
Siten keskeinen aukko tiedossa on se, kuinka tehokkaasti antaa objektiivista ja tehokasta palautetta vammojen ehkäisykoulutuksen aikana.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää nuorten naisurheilijoiden ACL-vammoja ja niitä seuranneita seurauksia.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on ottaa käyttöön ja testata innovatiivisia lisätyn neuromuskulaarisen harjoittelun (aNMT) tekniikoita sensomotorisen oppimisen tehostamiseksi ja ACL-vamman biomekaanisten riskitekijöiden vähentämiseksi.
Tämän ehdotuksen taustalla on se, että valmistumisen jälkeen tutkijoilla on valmiudet tarjota tehokkaammin biopalautetta ja hidastaa ACL-vammojen lisääntymistä naisurheilijoilla.
Tämä panos on merkittävä ACL-vamman jälkeisen pitkäaikaisen jatko-osan vähentämisessä nuorilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisätty neuromuskulaarinen harjoittelu (aNMT) integroi biomekaanisen seulonnan huippuluokan lisätyn todellisuuden kuulokkeisiin, jotta se näyttää reaaliaikaista palautetta, joka kartoittaa monimutkaiset biomekaaniset muuttujat yksinkertaisiin visuaaliseen palauteärsykkeisiin, joita urheilijat "ohjaavat" omilla liikkeillään.
Keskeisenä hypoteesina on, että NMT-biofeedback parantaa yhteismekaniikkaa todisteisiin perustuvissa mittareissa, jotka on kerätty realistisissa, lajikohtaisissa virtuaalitodellisuusskenaarioissa.
Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NMT-biofeedbackin tehokkuus korkean riskin laskeutumismekaniikan parantamiseksi sekä laboratoriotehtävässä että lajikohtaisissa skenaarioissa.
Tutkijan alustavien tietojen perusteella tutkijat olettavat, että NMT-biofeedback tuottaa suurempia parannuksia paikalliseen nivelmekaniikkaan verrattuna neuromuskulaariseen harjoitteluun, joka sisältää valepalautteen DVJ-tehtävän aikana.
Toissijaisessa tavoitteessa tutkijat olettavat, että NMT tuottaa parannettua paikallista nivelmekaniikkaa ja globaaleja loukkaantumisriskitekniikoita lajikohtaisissa liikkeissä, joita arvioidaan mukaansatempaavissa virtuaaliympäristöissä verrattuna valepalautteeseen.
Odotetut tulokset tukevat tehokkuuden ja palautteen tehostamisen tehostamista yksilölliseen ja kohdennettuun tapaturmien ehkäisykoulutukseen.
Positiivinen vaikutus on loukkaantumisriskimekaniikan paraneminen ja mahdollisuus vähentää loukkaantumisia pelikentällä.
Satunnaistettua, toistuvien mittausten suunnittelua käytetään kahden tavoitteen 1 hypoteesin testaamiseen: Ensinnäkin, että NMT tuottaa suurempia parannuksia paikalliseen nivelmekaniikkaan verrattuna valepalauteryhmään DVJ-tehtävän aikana; Toiseksi, alustavien tietojen perusteella tutkijat odottavat, että innovatiivinen NMT johtaa nivelten asteittaisiin parannuksiin ja alentuneeseen maailmanlaajuiseen vammariskimekaniikkaan, joka ylittää 12 reaaliaikaisen biofeedback-harjoittelun jälkeen tehtävän siirretyn suuren riskin biomekaniikan vähennykset.
Aiemmin kuvattuja tekniikoita käytetään biomekaanisten riskitekijöiden mittaamiseen DVJ-tehtävän aikana, joka suoritetaan 6 viikon kilpailua edeltävän harjoitusjakson alussa ja lopussa.
Urheilijat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) NMT-biofeedback tai (2) näennäislasit (lisätyn todellisuuden lasit, joissa on ärsyke, joka laskee harjoituksen toistoja).
Jokainen urheilija, samoin kuin tilastotieteilijät, sokeutuvat interventioon.
Kaikki urheilijat saavat 12 harjoitusta kuuden viikon aikana kilpailua edeltävän kauden aikana, ja jokaisella ryhmällä on pitkittäinen arvio biomekaanisista tulosmittauksista jokaisessa biopalautejaksossa.
Kaikki osallistujat suorittavat harjoittelua edeltävän testin, 6 viikon interventiotestin, harjoituksen jälkeiset testit ja kauden jälkeiset testit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Yhdysvallat, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikoo osallistua järjestäytyneeseen kilpailevaan urheilujoukkueeseen (lentopallo, jalkapallo tai koripallo)
- pystyä fyysisesti osallistumaan lajiinsa ja suorittamaan testitoimenpiteet opiskeluaikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aNMT Biofeedback
Osallistujat satunnaistettiin saamaan neuromuskulaarisen harjoittelun, joka sisältää biopalauteharjoittelun.
|
aNMT hyödyntää vakiintuneita visuaalisia palautestrategioita edistääkseen monimutkaisten liikkeiden tehokasta, nopeaa ja vankkaa oppimista.
Urheilijat voivat löytää kuinka liikkua saadakseen halutun palautteen, jopa ilman selkeää, tietoista tietoa siitä, kuinka heidän liikkeensä liittyvät visuaaliseen malliin.
aNMT biofeedback luodaan laskemalla kinemaattista ja kineettistä dataa reaaliajassa urheilijan omista liikkeistä.
Nämä arvot määrittävät reaaliaikaiset muutokset ärsykkeessä, joka muokkaa urheilijan näkemyksiä lisätyn todellisuuden (AR) lasien avulla liikesuorituksen aikana.
Urheilijan tehtävänä on liikkua siten, että se luo ("animoi") tietyn ärsykkeen muodon, joka vastaa interventiolla kohdistettujen biomekaanisten parametrien toivottuja arvoja.
Osallistujat suorittavat 12 istunnon esikauden harjoitusohjelman, joka kestää yli 6 viikkoa.
|
|
Huijausvertailija: Sham Biofeedback
Osallistujat satunnaistettiin saamaan neuromuskulaarisen harjoittelun interventio valepalautekoulutuksella.
|
Valhebiofeedback tarjoaa samanlaisen fenomenologisen kokemuksen kuin NMT-biofeedback urheilijoille – molemmat ryhmät kokevat muodon, joka muuttuu liikkeiden mukana – mutta valebiopalaute ei anna käyttökelpoista tietoa liikeparametrien muuttamiseen kriittisten liikevaiheiden aikana.
Osallistujat suorittavat 12 istunnon esikauden harjoitusohjelman, joka kestää yli 6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sivusuunnassa rungon taivutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
Vartalon lateraalista taipumista pystysuoran pudotuksen aikana verrataan tutkimushaarojen välillä.
Optimaalinen sivuttaisrungon taivutus on 0°.
|
Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
|
Muutos polven ja lonkan sagitaalitason momenttisuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
Polven ja lonkan sagitaalitason momenttisuhdetta verrataan pystysuoran pudotuksen aikana tutkimushaarojen välillä.
Optimaalinen polven ja lonkan sagitaalitason suhde on < 1.
|
Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
|
Muutos polven sieppaushetkessä
Aikaikkuna: Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
Polven sieppausmomenttia pystysuoran pudotuksen aikana verrataan tutkimuskäsivarsien välillä.
Optimaalinen polven sieppausmomentti on ≤ 0 newtonmetriä (Nm).
|
Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
|
Muutos jalkojen sijoittelussa
Aikaikkuna: Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
Jalkojen sijoittelua pystysuoran pudotuksen aikana verrataan tutkimushaarojen välillä.
Jalkojen optimaalinen sijoitus on 1:1 suhde lantion leveyteen.
|
Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
|
Vertical Ground Reaction Force (VGRF) -suhteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
VGRF:ää verrataan pystysuoran pudotuksen aikana tutkimushaarojen välillä.
Optimaalinen VGRF-suhde on 1:1 raajojen välinen suhde.
|
Perustaso (harjoittelua edeltävä testaus), viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoituksen jälkeisessä lateraalisessa rungon taipumisessa
Aikaikkuna: Viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus), enintään kuukauteen 11 (kauden jälkeinen testaus)
|
Intervention vaikutusten säilymistä arvioidaan vartalon lateraalisella taivutuksella pystysuoran pudotuksen aikana verrataan tutkimushaarojen välillä.
Optimaalinen sivuttaisrungon taivutus on 0°.ympäristössä valepalautteeseen verrattuna.
Odotetut tulokset tukevat tehokkuuden ja palautteen tehostamisen tehostamista yksilölliseen ja kohdennettuun tapaturmien ehkäisykoulutukseen.
|
Viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus), enintään kuukauteen 11 (kauden jälkeinen testaus)
|
|
Muutos harjoituksen jälkeisessä polven ja lonkan sagitaalitason momenttisuhteessa
Aikaikkuna: Viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus), enintään kuukauteen 11 (kauden jälkeinen testaus)
|
Intervention vaikutusten säilymistä arvioidaan polven ja lonkan sagitaalitaso-momenttisuhteella pystysuoran pudotuksen aikana verrataan tutkimushaarojen välillä.
Optimaalinen polven ja lonkan sagitaalitason suhde on < 1.
|
Viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus), enintään kuukauteen 11 (kauden jälkeinen testaus)
|
|
Muutos harjoituksen jälkeisessä polven sieppaushetkessä
Aikaikkuna: Viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus), enintään kuukauteen 11 (kauden jälkeinen testaus)
|
Intervention vaikutusten säilymistä arvioidaan polven abduktiomomentilla pystysuoran pudotuksen aikana verrataan tutkimushaarojen välillä.
Optimaalinen polven sieppausmomentti on ≤ 0 newtonmetriä (Nm).
|
Viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus), enintään kuukauteen 11 (kauden jälkeinen testaus)
|
|
Muutos harjoituksen jälkeisessä jalan sijoittelussa
Aikaikkuna: Viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus), enintään kuukauteen 11 (kauden jälkeinen testaus)
|
Intervention vaikutusten säilymistä arvioidaan jalkojen asettelulla pystysuoran pudotuksen aikana verrataan tutkimushaarojen välillä.
Jalkojen optimaalinen sijoitus on 1:1 suhde lantion leveyteen.
|
Viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus), enintään kuukauteen 11 (kauden jälkeinen testaus)
|
|
Muutos harjoituksen jälkeisessä pystysuorassa maareaktiovoiman (VGRF) suhteessa
Aikaikkuna: Viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus), enintään kuukauteen 11 (kauden jälkeinen testaus)
|
Intervention vaikutusten säilyminen arvioidaan VGRF:llä vertikaalisen pudotuksen aikana, jota verrataan tutkimusryhmien välillä.
Optimaalinen VGRF-suhde on 1:1 raajojen välinen suhde.
|
Viikko 6 (harjoittelun jälkeinen testaus), enintään kuukauteen 11 (kauden jälkeinen testaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001770
- 2014-2946 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)
- 5U01AR067997 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vaikka tutkimustulokset julkaistaan, yksittäisiä aihetietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .