Rozluštění MGUS (monoklonální gamapatie neznámého významu)
1. září 2020 aktualizováno: RxCelerate Ltd
Pochopení monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS): Výzkumná studie ke zkoumání funkčních důsledků produkce paraproteinu u MGUS
Toto je studie zkoumající funkční důsledky produkce paraproteinu u MGUS (monoklonální gamapatie neznámého významu).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS) je běžné hematologické onemocnění. Je charakterizována proliferací klonu B lymfocytů a s ním spojené protilátky (paraprotein). Ve většině případů nejsou žádné klinické příznaky, avšak u malého počtu jedinců může docházet k interakci paraproteinu s molekulou exprimovanou tělem (vlastní antigen). To může mít vliv na normální funkci této molekuly a/nebo způsobit onemocnění.
Cílem studie je prozkoumat funkční důsledky produkce paraproteinu u MGUS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
664
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham City Hospital
-
Rotherham, Spojené království, S602UD
- Rotherham Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Spojené království
- Torbay Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království
- Heartlands Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království
- St James's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude přijímat pacienty s diagnózou monoklonální gamapatie neznámého významu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí ke studii:
- Být ve věku ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Mít potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu Monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS).
- Přečtěte si informační list účastníka a porozumějte mu a podepište formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC) před jakýmkoli hodnocením specifické pro studii
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni z účasti ve studii, pokud splňují některé z níže uvedených kritérií:
- Preexistující diagnóza myelomu/lymfomu
- Účast v terapeutické klinické studii do 28 dnů nebo (5 poločasů, podle toho, co je delší) od zařazení nebo během této studie
- Z jakéhokoli jiného důvodu, proč se klinický zkoušející (CI) domnívá, že by se účastník neměl do studie zapojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Návštěva sestry pro odběr krve, dotazník a telefonát
|
Zjistit stav účastníků monoklonální gamapatie neznámého významu a zda došlo k progresi v mnohočetný myelom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické testy (tj. hematologie, biochemie, imunologie, endokrinologie): k zachycení počtu fenotypů testů, které se statisticky liší od normálních rozmezí.
Časové okno: Do 4 let od zahájení studia
|
U klinických testů s definovanými normálními rozmezími zachytíme ty výsledky, které jsou výrazně mimo normální rozmezí.
U těch, kteří nemají obecně uznávané normální rozmezí, budou výsledky porovnány s výsledky od ostatních jedinců.
|
Do 4 let od zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet konverzí na mnohočetný myelom
Časové okno: 2 roky po první návštěvě
|
2 roky po první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Reckless, RxCelerate Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAF 01
- 193751 (Jiný identifikátor: IRAS (Integrated Research Application System))
- 16/EE/0071 (Jiný identifikátor: East of England - Cambridge South Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .