Unravel MGUS (monoklonal gammopati af ukendt betydning)
1. september 2020 opdateret af: RxCelerate Ltd
Forståelse af monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS): En forskningsundersøgelse til at undersøge de funktionelle konsekvenser af paraproteinproduktion i MGUS
Dette er en undersøgelse for at undersøge de funktionelle konsekvenser af paraproteinproduktion i MGUS (Monoclonal Gammopathy of Unknown Significance).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS) er en almindelig hæmatologisk tilstand. Det er karakteriseret ved proliferation af en B-lymfocytklon og dets associerede antistof (paraprotein). I de fleste tilfælde er der ingen kliniske symptomer, men hos et lille antal individer kan der være en interaktion mellem paraproteinet og et molekyle udtrykt af kroppen (selvantigen). Dette kan have virkninger på dette molekyles normale funktion og/eller forårsage sygdom.
Studiet har til formål at undersøge de funktionelle konsekvenser af paraproteinproduktion i MGUS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
664
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham City Hospital
-
Rotherham, Det Forenede Kongerige, S602UD
- Rotherham Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige
- Torbay Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
- Heartlands Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- St James's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet vil rekruttere patienter diagnosticeret med monoklonal gammopati af ukendt betydning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:
- Være 18 år gammel på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen underskrives
- Har en bekræftet og dokumenteret monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS) diagnose
- Læste og forstod deltagerinformationsarket, og underskrev en Institutionell Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) godkendt informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier:
- Eksisterende diagnose af myelom/lymfom
- Deltagelse i et terapeutisk klinisk studie inden for 28 dage eller (5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter tilmeldingen eller under denne undersøgelse
- Enhver anden grund til, at den kliniske efterforsker (CI) mener, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
Sygeplejerskebesøg for blodprøve, spørgeskema og telefonopkald
|
At forespørge om deltagernes status for monoklonal gammopati af ukendt betydning, og om der har været progression til myelomatose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske assays (dvs. hæmatologi, biokemi, immunologi, endokrinologi): for at fange antallet af assay-fænotyper, der er statistisk forskellige fra normale områder.
Tidsramme: Op til 4 år fra studiestart
|
For kliniske assays med definerede normalområder vil vi fange de resultater, der er væsentligt uden for normalområdet.
For dem uden generelt accepterede normalområder, vil resultaterne blive sammenlignet med resultater fra de andre individer.
|
Op til 4 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af konverteringer til myelomatose
Tidsramme: 2 år efter første besøg
|
2 år efter første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Reckless, RxCelerate Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAF 01
- 193751 (Anden identifikator: IRAS (Integrated Research Application System))
- 16/EE/0071 (Anden identifikator: East of England - Cambridge South Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .