Unravel MGUS (Monoklonale Gammopathie unbekannter Signifikanz)
1. September 2020 aktualisiert von: RxCelerate Ltd
Verständnis der monoklonalen Gammopathie unbekannter Signifikanz (MGUS): Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der funktionellen Folgen der Paraproteinproduktion bei MGUS
Dies ist eine Studie zur Untersuchung der funktionellen Folgen der Paraproteinproduktion bei MGUS (Monoclonal Gammopathy of Unknown Significance).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die monoklonale Gammopathie unbekannter Signifikanz (MGUS) ist eine häufige hämatologische Erkrankung. Es ist durch die Proliferation eines B-Lymphozyten-Klons und seines zugehörigen Antikörpers (Paraprotein) gekennzeichnet. In den meisten Fällen treten keine klinischen Symptome auf, jedoch kann es bei einer kleinen Anzahl von Personen zu einer Wechselwirkung des Paraproteins mit einem vom Körper exprimierten Molekül (Selbstantigen) kommen. Dies kann Auswirkungen auf die normale Funktion dieses Moleküls haben und/oder Krankheiten verursachen.
Ziel der Studie ist es, die funktionellen Konsequenzen der Paraproteinproduktion bei MGUS zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
664
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham City Hospital
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Rotherham, Vereinigtes Königreich, S602UD
- Rotherham Hospital
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
- Royal Berkshire Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Devon
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Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich
- Torbay Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
- Heartlands Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
- St James's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird Patienten rekrutieren, bei denen eine monoklonale Gammopathie unbekannter Bedeutung diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie zugelassen zu werden:
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
- Eine bestätigte und dokumentierte Diagnose einer monoklonalen Gammopathie unbekannter Signifikanz (MGUS) haben
- Lesen und verstehen Sie das Patienteninformationsblatt und unterschreiben Sie vor jeder studienspezifischen Bewertung eine vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorbestehende Diagnose eines Myeloms/Lymphoms
- Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen oder (5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) nach der Einschreibung oder während dieser Studie
- Jeder andere Grund, aus dem der klinische Prüfer (CI) der Ansicht ist, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Teilnehmer
Schwesternbesuch für Blutabnahme, Fragebogen und Telefonanruf
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Erkundigen Sie sich nach dem Status der monoklonalen Gammopathie unbekannter Bedeutung der Teilnehmer und ob eine Progression zum multiplen Myelom stattgefunden hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Assays (d. h. Hämatologie, Biochemie, Immunologie, Endokrinologie): um die Anzahl der Assay-Phänotypen zu erfassen, die sich statistisch von normalen Bereichen unterscheiden.
Zeitfenster: Bis 4 Jahre ab Studienbeginn
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Bei klinischen Assays mit definierten Normalbereichen erfassen wir die Ergebnisse, die deutlich außerhalb des Normalbereichs liegen.
Bei Personen ohne allgemein akzeptierte Normalbereiche werden die Ergebnisse mit den Ergebnissen anderer Personen verglichen.
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Bis 4 Jahre ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Konversionen zum multiplen Myelom
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem ersten Besuch
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2 Jahre nach dem ersten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Reckless, RxCelerate Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAF 01
- 193751 (Andere Kennung: IRAS (Integrated Research Application System))
- 16/EE/0071 (Andere Kennung: East of England - Cambridge South Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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