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Unravel MGUS (gammopatia monoclonale di significato sconosciuto)

1 settembre 2020 aggiornato da: RxCelerate Ltd

Comprensione della gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS): uno studio di ricerca per indagare sulle conseguenze funzionali della produzione di paraproteine ​​nella MGUS

Questo è uno studio per indagare le conseguenze funzionali della produzione di paraproteine ​​in MGUS (gammopatia monoclonale di significato sconosciuto).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS) è ​​una condizione ematologica comune. È caratterizzato dalla proliferazione di un clone di linfociti B e del suo anticorpo associato (paraproteina). Nella maggior parte dei casi non sono presenti sintomi clinici, tuttavia, in un piccolo numero di individui può esserci un'interazione della paraproteina con una molecola espressa dall'organismo (self antigene). Ciò può avere effetti sulla normale funzione di questa molecola e/o causare malattie.

Lo studio si propone di indagare le conseguenze funzionali della produzione di paraproteine ​​in MGUS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

664

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham City Hospital
      • Rotherham, Regno Unito, S602UD
        • Rotherham Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito
        • Torbay Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • Heartlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito
        • St James's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà pazienti con diagnosi di gammopatia monoclonale di significato sconosciuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  • Avere un'età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Avere una diagnosi di gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS) confermata e documentata
  • Leggere e comprendere il foglio informativo del partecipante e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dall'adesione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Diagnosi preesistente di mieloma/linfoma
  • Partecipazione a uno studio clinico terapeutico entro 28 giorni o (5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo) dall'arruolamento o durante questo studio
  • Qualsiasi altro motivo per cui l'investigatore clinico (CI) ritiene che il partecipante non debba partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Visita dell'infermiere per prelievo di sangue, questionario e telefonata
Altro: Campione di sangue prelevato
Altro: Rispondere a un questionario sullo stile di vita
Altro: Telefonata di follow-up del ricercatore (due anni dopo la prima visita)
Per indagare sullo stato dei partecipanti gammopatia monoclonale di significato sconosciuto e se c'è stata progressione verso il mieloma multiplo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi cliniche (ad es. ematologia, biochimica, immunologia, endocrinologia): per acquisire il numero di fenotipi di analisi che sono statisticamente diversi dagli intervalli normali.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dall'inizio degli studi
Per le analisi cliniche con intervalli normali definiti, cattureremo quei risultati che sono significativamente al di fuori dell'intervallo normale. Per quelli senza intervalli normali generalmente accettati, i risultati verranno confrontati con i risultati degli altri individui.
Fino a 4 anni dall'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di conversioni a mieloma multiplo
Lasso di tempo: 2 anni dopo la prima visita
2 anni dopo la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RxCelerate Ltd

Collaboratori

RxCelerate Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Reckless, RxCelerate Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAF 01
  • 193751 (Altro identificatore: IRAS (Integrated Research Application System))
  • 16/EE/0071 (Altro identificatore: East of England - Cambridge South Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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