解开 MGUS（意义不明的单克隆丙种球蛋白病）
2020年9月1日 更新者：RxCelerate Ltd
了解意义不明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)：一项研究 MGUS 中副蛋白产生的功能后果的研究
这是一项研究副蛋白产生对 MGUS（意义不明的单克隆免疫球蛋白病）的功能影响的研究。
研究概览
详细说明
意义不明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 是一种常见的血液病。 它的特点是 B 淋巴细胞克隆及其相关抗体（副蛋白）的增殖。 在大多数情况下，没有临床症状，但是，在少数个体中，副蛋白可能与身体表达的分子（自身抗原）相互作用。 这可能会影响该分子的正常功能和/或导致疾病。
该研究旨在调查 MGUS 中副蛋白产生的功能后果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
664
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham、英国
- Nottingham City Hospital
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Rotherham、英国、S602UD
- Rotherham Hospital
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国
- Royal Berkshire Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Devon
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Torquay、Devon、英国
- Torbay Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国
- Heartlands Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国
- St James's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募诊断为意义不明的单克隆丙种球蛋白病的患者。
描述
纳入标准：
参与者必须符合以下标准才有资格参加研究：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 进行确诊并记录在案的意义不明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 诊断
- 阅读并理解参与者信息表，并在任何研究特定评估之前签署机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准的知情同意书
排除标准：
如果参与者符合以下任何条件，将被排除在研究之外：
- 骨髓瘤/淋巴瘤的既往诊断
- 在入组后 28 天内或（5 个半衰期，以较长者为准）或在本研究期间参与治疗性临床研究
- 临床研究者 (CI) 认为参与者不应参加研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有参与者
护士上门取血样、问卷和电话
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询问参与者的意义不明的单克隆丙种球蛋白病的状态，以及是否已经进展为多发性骨髓瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床化验（即血液学、生物化学、免疫学、内分泌学）：捕获与正常范围有统计学差异的化验表型的数量。
大体时间：从学习开始最多 4 年
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对于具有定义正常范围的临床检测，我们将捕获那些明显超出正常范围的结果。
对于那些没有普遍接受的正常范围的人，结果将与其他人的结果进行比较。
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从学习开始最多 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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转化为多发性骨髓瘤的人数
大体时间：第一次访问后 2 年
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第一次访问后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2016年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计)
2016年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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