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Desentrañar MGUS (gammopatía monoclonal de significado desconocido)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: RxCelerate Ltd

Comprensión de la gammapatía monoclonal de significado desconocido (MGUS): un estudio de investigación para investigar las consecuencias funcionales de la producción de paraproteína en MGUS

Este es un estudio para investigar las consecuencias funcionales de la producción de paraproteínas en GMSI (gammopatía monoclonal de significado desconocido).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gammapatía monoclonal de significado desconocido (GMSI) es una condición hematológica común. Se caracteriza por la proliferación de un clon de linfocitos B y su anticuerpo asociado (paraproteína). En la mayoría de los casos no hay síntomas clínicos, sin embargo, en un pequeño número de individuos puede haber una interacción de la paraproteína con una molécula expresada por el cuerpo (antígeno propio). Esto puede tener efectos sobre la función normal de esta molécula y/o causar enfermedades.

El estudio tiene como objetivo investigar las consecuencias funcionales de la producción de paraproteína en MGUS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

664

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City Hospital
      • Rotherham, Reino Unido, S602UD
        • Rotherham Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido
        • Torbay Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Heartlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
        • St James's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutará pacientes diagnosticados con gammapatía monoclonal de significado desconocido.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

  • Tener ≥18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
  • Tener un diagnóstico de gammapatía monoclonal de significado desconocido (MGUS) confirmado y documentado
  • Leer y comprender la hoja de información del participante y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC) antes de cualquier evaluación específica del estudio

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos de unirse al estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Diagnóstico preexistente de mieloma/linfoma
  • Participación en un estudio clínico terapéutico dentro de los 28 días o (5 vidas medias, lo que sea más largo) de la inscripción o durante este estudio
  • Cualquier otra razón por la que el Investigador Clínico (IC) considere que el participante no debe participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Visita de enfermera para muestra de sangre, cuestionario y llamada telefónica
Otro: Muestra de sangre tomada
Otro: Contestar un cuestionario de estilo de vida
Otro: Llamada telefónica de seguimiento del investigador (dos años después de la primera visita)
Preguntar sobre el estado de la gammapatía monoclonal de significado desconocido de los participantes y si ha habido progresión a mieloma múltiple.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayos clínicos (es decir, hematología, bioquímica, inmunología, endocrinología): para capturar el número de fenotipos de ensayo que son estadísticamente diferentes de los rangos normales.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años desde el inicio de los estudios
Para ensayos clínicos con rangos normales definidos, capturaremos aquellos resultados que estén significativamente fuera del rango normal. Para aquellos que no tienen rangos normales generalmente aceptados, los resultados se compararán con los resultados de los demás individuos.
Hasta 4 años desde el inicio de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de conversiones a mieloma múltiple
Periodo de tiempo: 2 años después de la primera visita
2 años después de la primera visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RxCelerate Ltd

Colaboradores

RxCelerate Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Reckless, RxCelerate Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAF 01
  • 193751 (Otro identificador: IRAS (Integrated Research Application System))
  • 16/EE/0071 (Otro identificador: East of England - Cambridge South Research Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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