Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwikłać MGUS (gammapatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu)

1 września 2020 zaktualizowane przez: RxCelerate Ltd

Zrozumienie gammapatii monoklonalnej o nieznanym znaczeniu (MGUS): badanie badawcze mające na celu zbadanie funkcjonalnych konsekwencji produkcji paraprotein w MGUS

Jest to badanie mające na celu zbadanie funkcjonalnych konsekwencji produkcji paraprotein w MGUS (gammapatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gammopatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu (MGUS) jest częstym schorzeniem hematologicznym. Charakteryzuje się proliferacją klonu limfocytu B i związanego z nim przeciwciała (paraproteiny). W większości przypadków nie występują objawy kliniczne, jednak u niewielkiej liczby osób może dojść do interakcji paraproteiny z cząsteczką ulegającą ekspresji w organizmie (antygen własny). Może to mieć wpływ na normalne funkcjonowanie tej cząsteczki i/lub powodować choroby.

Badanie ma na celu zbadanie funkcjonalnych konsekwencji produkcji paraprotein w MGUS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S602UD
        • Rotherham Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Heartlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • St James's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano gammapatię monoklonalną o nieznanym znaczeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • Być w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Mieć potwierdzoną i udokumentowaną diagnozę gammapatii monoklonalnej o nieznanym znaczeniu (MGUS).
  • Przeczytać i zrozumieć arkusz informacyjny uczestnika oraz podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyczną (IRB/IEC) przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Wcześniejsze rozpoznanie szpiczaka/chłoniaka
  • Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni lub (5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od włączenia lub w trakcie tego badania
  • Każdy inny powód, dla którego badacz kliniczny (CI) uzna, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Wizyta pielęgniarki w celu pobrania próbki krwi, kwestionariusza i rozmowy telefonicznej
Inny: Pobrano próbkę krwi
Inny: Odpowiadanie na kwestionariusz dotyczący stylu życia
Inny: Kolejna rozmowa telefoniczna od badacza (dwa lata po pierwszej wizycie)
Aby zapytać o status uczestników gammapatii monoklonalnej o nieznanym znaczeniu i czy nastąpiła progresja do szpiczaka mnogiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy kliniczne (tj. Hematologia, biochemia, immunologia, endokrynologia): w celu uchwycenia liczby fenotypów testu, które różnią się statystycznie od normalnych zakresów.
Ramy czasowe: Do 4 lat od rozpoczęcia studiów
W przypadku testów klinicznych ze zdefiniowanymi zakresami normalnymi, uchwycimy te wyniki, które znacznie wykraczają poza normalny zakres. W przypadku osób bez ogólnie przyjętych zakresów normy wyniki zostaną porównane z wynikami innych osób.
Do 4 lat od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba konwersji do szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszej wizycie
2 lata po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RxCelerate Ltd

Współpracownicy

RxCelerate Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Reckless, RxCelerate Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAF 01
  • 193751 (Inny identyfikator: IRAS (Integrated Research Application System))
  • 16/EE/0071 (Inny identyfikator: East of England - Cambridge South Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobrano próbkę krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj