Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimal Duration of Antimicrobial Susceptibility Test (AST) Guided Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Infection

13. října 2016 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Strongly evidence supports that H. pylori eradication is an effective approach to reduce the incidence of those pathologies. However, due to the increasing resistance rates to antibiotics, failures of H. pylori eradication get more and more common. Thus, rescue therapy for persistent H. pylori infection is becoming a grand challenge the investigators have to face.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients require upper endoscopy owing to persistent H. pylori infection despite one or more treatment attempts.

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years;
  • Patients with gastrectomy, acute GI bleeding and advanced gastric cancer;
  • Known or suspected allergy to study medications;
  • Inability to provide informed consent and other situations that could interfere with the examination or therapeutic protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7-day triple regimen
Patients in this group received a 7-day triple regimen to eradicate H. pylori. The triple therapy contains proton pump inhibitor (PPI)-clarithromycin plus a susceptible antibiotics will be involved in the study.
Jiný: 7-day triple regimen guided by AST
Patients in this group will receive a 7-day triple regimen to eradicate H. pylori. The regimen is consist of a PPI and 2 susceptible antibiotics which are determined by AST. The susceptibility of amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, tinidazole,levofloxacin, furazolidone and tetracycline will be evaluated.
Experimentální: 10-day triple regimen
Patients in this group received a 10-day triple regimen to eradicate H. pylori. The triple therapy contains PPI-clarithromycin plus a susceptible antibiotics will be involved in the study.
Jiný: 10-day triple regimen guided by AST
Patients in this group will receive a 10-day triple regimen to eradicate H. pylori. The regimen is consist of a PPI and 2 susceptible antibiotics which are determined by AST. The susceptibility of amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, tinidazole,levofloxacin, furazolidone and tetracycline will be evaluated.
Experimentální: 14-day triple regimen
Patients in this group received a 14-day triple regimen to eradicate H. pylori. The triple therapy contains PPI-clarithromycin plus a susceptible antibiotics will be involved in the study.
Jiný: 14-day triple regimen guided by AST
Patients in this group will receive a 14-day triple regimen to eradicate H. pylori. The regimen is consist of a PPI and 2 susceptible antibiotics which are determined by AST. The susceptibility of amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, tinidazole,levofloxacin, furazolidone and tetracycline will be evaluated.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The different rate of H. pylori eradication among 3 different course of treatments (7-day, 10-day and 14-day) guided by AST in intention-to-treat (ITT) analysis.
Časové okno: 9 months
9 months
The different rate of H. pylori eradication among 3 different course of treatments (7-day, 10-day and 14-day) guided by AST in per-protocol (PP) analysis.
Časové okno: 9 months
9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the rate of improving dyspepsia symptoms after H. pylori eradication
Časové okno: 9 months
9 months
the rate of adverse events happening
Časové okno: 9 months
9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016SDU-QILU-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit