Optimal Duration of Antimicrobial Susceptibility Test (AST) Guided Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Infection
13 de octubre de 2016 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Strongly evidence supports that H. pylori eradication is an effective approach to reduce the incidence of those pathologies.
However, due to the increasing resistance rates to antibiotics, failures of H. pylori eradication get more and more common.
Thus, rescue therapy for persistent H. pylori infection is becoming a grand challenge the investigators have to face.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients require upper endoscopy owing to persistent H. pylori infection despite one or more treatment attempts.
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years;
- Patients with gastrectomy, acute GI bleeding and advanced gastric cancer;
- Known or suspected allergy to study medications;
- Inability to provide informed consent and other situations that could interfere with the examination or therapeutic protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 7-day triple regimen
Patients in this group received a 7-day triple regimen to eradicate H. pylori.
The triple therapy contains proton pump inhibitor (PPI)-clarithromycin plus a susceptible antibiotics will be involved in the study.
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Patients in this group will receive a 7-day triple regimen to eradicate H. pylori.
The regimen is consist of a PPI and 2 susceptible antibiotics which are determined by AST.
The susceptibility of amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, tinidazole,levofloxacin, furazolidone and tetracycline will be evaluated.
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Experimental: 10-day triple regimen
Patients in this group received a 10-day triple regimen to eradicate H. pylori.
The triple therapy contains PPI-clarithromycin plus a susceptible antibiotics will be involved in the study.
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Patients in this group will receive a 10-day triple regimen to eradicate H. pylori.
The regimen is consist of a PPI and 2 susceptible antibiotics which are determined by AST.
The susceptibility of amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, tinidazole,levofloxacin, furazolidone and tetracycline will be evaluated.
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Experimental: 14-day triple regimen
Patients in this group received a 14-day triple regimen to eradicate H. pylori.
The triple therapy contains PPI-clarithromycin plus a susceptible antibiotics will be involved in the study.
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Patients in this group will receive a 14-day triple regimen to eradicate H. pylori.
The regimen is consist of a PPI and 2 susceptible antibiotics which are determined by AST.
The susceptibility of amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, tinidazole,levofloxacin, furazolidone and tetracycline will be evaluated.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The different rate of H. pylori eradication among 3 different course of treatments (7-day, 10-day and 14-day) guided by AST in intention-to-treat (ITT) analysis.
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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The different rate of H. pylori eradication among 3 different course of treatments (7-day, 10-day and 14-day) guided by AST in per-protocol (PP) analysis.
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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the rate of improving dyspepsia symptoms after H. pylori eradication
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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the rate of adverse events happening
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016SDU-QILU-16
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