Optimal Duration of Antimicrobial Susceptibility Test (AST) Guided Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Infection
13. Oktober 2016 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Strongly evidence supports that H. pylori eradication is an effective approach to reduce the incidence of those pathologies.
However, due to the increasing resistance rates to antibiotics, failures of H. pylori eradication get more and more common.
Thus, rescue therapy for persistent H. pylori infection is becoming a grand challenge the investigators have to face.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients require upper endoscopy owing to persistent H. pylori infection despite one or more treatment attempts.
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years;
- Patients with gastrectomy, acute GI bleeding and advanced gastric cancer;
- Known or suspected allergy to study medications;
- Inability to provide informed consent and other situations that could interfere with the examination or therapeutic protocol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 7-day triple regimen
Patients in this group received a 7-day triple regimen to eradicate H. pylori.
The triple therapy contains proton pump inhibitor (PPI)-clarithromycin plus a susceptible antibiotics will be involved in the study.
|
Patients in this group will receive a 7-day triple regimen to eradicate H. pylori.
The regimen is consist of a PPI and 2 susceptible antibiotics which are determined by AST.
The susceptibility of amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, tinidazole,levofloxacin, furazolidone and tetracycline will be evaluated.
|
|
Experimental: 10-day triple regimen
Patients in this group received a 10-day triple regimen to eradicate H. pylori.
The triple therapy contains PPI-clarithromycin plus a susceptible antibiotics will be involved in the study.
|
Patients in this group will receive a 10-day triple regimen to eradicate H. pylori.
The regimen is consist of a PPI and 2 susceptible antibiotics which are determined by AST.
The susceptibility of amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, tinidazole,levofloxacin, furazolidone and tetracycline will be evaluated.
|
|
Experimental: 14-day triple regimen
Patients in this group received a 14-day triple regimen to eradicate H. pylori.
The triple therapy contains PPI-clarithromycin plus a susceptible antibiotics will be involved in the study.
|
Patients in this group will receive a 14-day triple regimen to eradicate H. pylori.
The regimen is consist of a PPI and 2 susceptible antibiotics which are determined by AST.
The susceptibility of amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, tinidazole,levofloxacin, furazolidone and tetracycline will be evaluated.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
The different rate of H. pylori eradication among 3 different course of treatments (7-day, 10-day and 14-day) guided by AST in intention-to-treat (ITT) analysis.
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
|
The different rate of H. pylori eradication among 3 different course of treatments (7-day, 10-day and 14-day) guided by AST in per-protocol (PP) analysis.
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
the rate of improving dyspepsia symptoms after H. pylori eradication
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
|
the rate of adverse events happening
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016SDU-QILU-16
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .