Dýchání sevřenými rty u intersticiálního plicního onemocnění
31. ledna 2017 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Účinky dýchání se sevřenými rty na kapacitu cvičení a dušnost u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním: Randomizovaná zkřížená studie
Tato randomizovaná zkřížená studie si klade za cíl popsat účinek dýchání sevřenými rty na námahou indukovanou dušnost a zátěžovou kapacitu u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití dýchání sešpulenými rty (PLB) ke zlepšení tolerance zátěže u pacientů s CHOPN bylo široce zdokumentováno.
Jeho účinnost u pacientů s intersticiální plicní nemocí (ILD) však ještě nebyla potvrzena.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda PLB zlepšuje vnímanou námahu a cvičební kapacitu během šestiminutového testu chůze (6MWT) u pacientů s intersticiální plicní chorobou.
K dosažení tohoto cíle bude provedena prospektivní randomizovaná zkřížená studie, ve které budou pacienti s intersticiálním plicním onemocněním a restriktivní ventilační poruchou zařazováni prostřednictvím kliniky intermediárních onemocnění v Hôpital Notre-Dame.
Studie bude provedena při jediné návštěvě, v den, kdy se pacienti dostaví na rutinní lékařem předepsané sledování 6MWT.
Pacienti budou požádáni, aby provedli celkem dvě 6MWT.
Pacienti budou randomizováni k provedení prvního testu s použitím PLB nebo bez něj a u druhého testu bude pořadí obráceno, přičemž pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
Během testů budou kontinuálně měřeny ventilační proměnné pomocí přenosného metabolického vozíku.
Sledované parametry budou: vnímaná námaha pomocí Modified-Borg Scale, dechová frekvence, minutová ventilace, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem a vzdálenost 6 minut chůze (6MWD).
Očekává se, že použití PLB bude spojeno s poklesem alespoň o jednu jednotku na Modified Borg Scale, což by bylo klinicky významné.
Navíc se očekává, že pokles dušnosti s PLB bude souviset se snížením dechové frekvence minutové ventilace během 6MWT.
Klinický dopad této studie by mohl být významný, protože terapie umožňující zlepšení dušnosti u pacientů s intersticiální plicní nemocí jsou vzácné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM (Notre-Dame Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika intersticiálního plicního onemocnění na základě výsledků multidisciplinární diskuse o diagnóze.
- Restrikční ventilační defekt (tj. celková kapacita plic (TLC) < 80 % předpokládané hodnoty) při testování funkce plic.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rakovina
- Těžké srdeční onemocnění v anamnéze
- Neurologický nebo ortopedický problém, který by mohl narušit výkon při cvičení
- Fyziologické smíšené syndromy (tj. doprovodné omezující a obstrukční vady)
- Exacerbace onemocnění nebo hospitalizace v posledních 4 týdnech před zařazením
- Dlouhodobá oxygenoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dýchání se sevřenými rty
V této paži budou pacienti požádáni, aby provedli šestiminutový test chůzí při neustálém používání techniky dýchání se sevřenými rty.
|
Dýchání se sevřenými rty se bude účastníkům učit podle doporučení Nadace pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN):
|
|
Žádný zásah: Obvyklé dýchání
V tomto kontrolním rameni budou pacienti požádáni, aby provedli šestiminutový test chůze při normálním dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Námaha dušnost
Časové okno: V den randomizace
|
Pacientem hlášená dušnost bude měřena pomocí Borgovy stupnice
|
V den randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šest minut chůze
Časové okno: V den randomizace
|
V den randomizace
|
|
|
Příjem kyslíku (ml/min)
Časové okno: V den randomizace každou minutu 6minutového testu chůze
|
Neinvazivní měření v reálném čase bude prováděno pomocí přenosného systému metabolického vozíku.
|
V den randomizace každou minutu 6minutového testu chůze
|
|
Výstup oxidu uhličitého (ml/min)
Časové okno: V den randomizace každou minutu 6minutového testu chůze
|
Neinvazivní měření v reálném čase bude prováděno pomocí přenosného systému metabolického vozíku.
|
V den randomizace každou minutu 6minutového testu chůze
|
|
Dechová frekvence (br/min)
Časové okno: V den randomizace každou minutu 6minutového testu chůze
|
Neinvazivní měření v reálném čase bude prováděno pomocí přenosného systému metabolického vozíku.
|
V den randomizace každou minutu 6minutového testu chůze
|
|
Dechový objem (ml)
Časové okno: V den randomizace každou minutu 6minutového testu chůze
|
Neinvazivní měření v reálném čase bude prováděno pomocí přenosného systému metabolického vozíku.
|
V den randomizace každou minutu 6minutového testu chůze
|
|
Minutová ventilace (l/min)
Časové okno: V den randomizace každou minutu 6minutového testu chůze
|
Neinvazivní měření v reálném čase bude prováděno pomocí přenosného systému metabolického vozíku.
|
V den randomizace každou minutu 6minutového testu chůze
|
|
Periferní saturace kyslíkem (%)
Časové okno: V den randomizace každou minutu 6minutového testu chůze
|
Neinvazivní měření v reálném čase bude prováděno pomocí přenosného systému metabolického vozíku.
|
V den randomizace každou minutu 6minutového testu chůze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE15.347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .