- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02934750
Respirazione a labbra socchiuse nella malattia polmonare interstiziale
31 gennaio 2017 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Effetti della respirazione a labbra socchiuse sulla capacità di esercizio e sulla dispnea nei pazienti con malattia polmonare interstiziale: uno studio incrociato randomizzato
Questo studio randomizzato e incrociato mira a descrivere l'effetto della respirazione a labbra socchiuse sulla dispnea indotta dall'esercizio e sulla capacità di esercizio nei pazienti con malattia polmonare interstiziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della respirazione labiale increspata (PLB) per migliorare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO è stato ampiamente documentato.
Tuttavia, la sua efficacia nei pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) deve ancora essere confermata.
Questo studio mira a determinare se il PLB migliora lo sforzo percepito e la capacità di esercizio durante un test del cammino di sei minuti (6MWT) in pazienti con ILD.
Per raggiungere questo obiettivo, verrà eseguito uno studio incrociato randomizzato prospettico, in cui i pazienti con ILD e difetto ventilatorio restrittivo verranno reclutati tramite la clinica ILD dell'Hôpital Notre-Dame.
Lo studio verrà eseguito in un'unica visita, il giorno in cui i pazienti partecipano a un follow-up di routine prescritto dal medico 6MWT.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un totale di due 6MWT.
I pazienti verranno randomizzati per eseguire il primo test con o senza l'utilizzo di PLB e l'ordine verrà invertito per il secondo test, con i pazienti che fungeranno da controllo.
Durante i test, le variabili ventilatorie saranno continuamente misurate utilizzando un carrello metabolico portatile.
I parametri osservati saranno: sforzo percepito utilizzando la scala di Borg modificata, frequenza respiratoria, minuto di ventilazione, frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno e distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).
Si prevede che l'uso del PLB sarà associato a una diminuzione di almeno un'unità sulla Scala di Borg modificata, che sarebbe clinicamente significativa.
Inoltre, si prevede che la diminuzione della dispnea con PLB sarà correlata a una diminuzione della ventilazione minuto della frequenza respiratoria durante il 6MWT.
L'impatto clinico di questo studio potrebbe essere significativo in quanto le terapie che consentono il miglioramento della dispnea nei pazienti con ILD sono scarse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM (Notre-Dame Hospital)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia polmonare interstiziale, basata sui risultati di una discussione diagnostica multidisciplinare.
- Difetto ventilatorio restrittivo (cioè capacità polmonare totale (TLC) <80% del valore previsto) nei test di funzionalità polmonare.
Criteri di esclusione:
- Cancro attivo
- Storia di grave cardiopatia
- Problema neurologico o ortopedico che potrebbe interferire con la prestazione fisica
- sindromi miste fisiologiche (es. concomitanti difetti restrittivi e ostruttivi)
- Esacerbazione della malattia o ricovero nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
- Ossigenoterapia a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Respirazione a labbra socchiuse
In questo braccio, ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test del cammino di sei minuti utilizzando continuamente la tecnica di respirazione delle labbra socchiuse.
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La respirazione a labbra socchiuse verrà insegnata ai partecipanti seguendo le raccomandazioni della Fondazione per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):
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Nessun intervento: Solita respirazione
In questo braccio di controllo, ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test del cammino di sei minuti respirando normalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea da sforzo
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione
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La dispnea riferita dal paziente sarà misurata utilizzando la scala di Borg
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Il giorno della randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione
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Il giorno della randomizzazione
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Consumo di ossigeno (ml/min)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
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Le misurazioni in tempo reale non invasive saranno eseguite utilizzando un sistema di carrello metabolico portatile.
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Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
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Produzione di anidride carbonica (ml/min)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
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Le misurazioni in tempo reale non invasive saranno eseguite utilizzando un sistema di carrello metabolico portatile.
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Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
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Frequenza respiratoria (br/min)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
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Le misurazioni in tempo reale non invasive saranno eseguite utilizzando un sistema di carrello metabolico portatile.
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Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
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Volume corrente (ml)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
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Le misurazioni in tempo reale non invasive saranno eseguite utilizzando un sistema di carrello metabolico portatile.
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Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
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Ventilazione minuto (l/min)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
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Le misurazioni in tempo reale non invasive saranno eseguite utilizzando un sistema di carrello metabolico portatile.
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Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
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Saturazione periferica di ossigeno (%)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
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Le misurazioni in tempo reale non invasive saranno eseguite utilizzando un sistema di carrello metabolico portatile.
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Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE15.347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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