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Respirazione a labbra socchiuse nella malattia polmonare interstiziale

Effetti della respirazione a labbra socchiuse sulla capacità di esercizio e sulla dispnea nei pazienti con malattia polmonare interstiziale: uno studio incrociato randomizzato

Questo studio randomizzato e incrociato mira a descrivere l'effetto della respirazione a labbra socchiuse sulla dispnea indotta dall'esercizio e sulla capacità di esercizio nei pazienti con malattia polmonare interstiziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso della respirazione labiale increspata (PLB) per migliorare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO è stato ampiamente documentato. Tuttavia, la sua efficacia nei pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) deve ancora essere confermata. Questo studio mira a determinare se il PLB migliora lo sforzo percepito e la capacità di esercizio durante un test del cammino di sei minuti (6MWT) in pazienti con ILD. Per raggiungere questo obiettivo, verrà eseguito uno studio incrociato randomizzato prospettico, in cui i pazienti con ILD e difetto ventilatorio restrittivo verranno reclutati tramite la clinica ILD dell'Hôpital Notre-Dame. Lo studio verrà eseguito in un'unica visita, il giorno in cui i pazienti partecipano a un follow-up di routine prescritto dal medico 6MWT. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un totale di due 6MWT. I pazienti verranno randomizzati per eseguire il primo test con o senza l'utilizzo di PLB e l'ordine verrà invertito per il secondo test, con i pazienti che fungeranno da controllo. Durante i test, le variabili ventilatorie saranno continuamente misurate utilizzando un carrello metabolico portatile. I parametri osservati saranno: sforzo percepito utilizzando la scala di Borg modificata, frequenza respiratoria, minuto di ventilazione, frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno e distanza percorsa in 6 minuti (6MWD). Si prevede che l'uso del PLB sarà associato a una diminuzione di almeno un'unità sulla Scala di Borg modificata, che sarebbe clinicamente significativa. Inoltre, si prevede che la diminuzione della dispnea con PLB sarà correlata a una diminuzione della ventilazione minuto della frequenza respiratoria durante il 6MWT. L'impatto clinico di questo studio potrebbe essere significativo in quanto le terapie che consentono il miglioramento della dispnea nei pazienti con ILD sono scarse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM (Notre-Dame Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale, basata sui risultati di una discussione diagnostica multidisciplinare.
  • Difetto ventilatorio restrittivo (cioè capacità polmonare totale (TLC) <80% del valore previsto) nei test di funzionalità polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo
  • Storia di grave cardiopatia
  • Problema neurologico o ortopedico che potrebbe interferire con la prestazione fisica
  • sindromi miste fisiologiche (es. concomitanti difetti restrittivi e ostruttivi)
  • Esacerbazione della malattia o ricovero nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Ossigenoterapia a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respirazione a labbra socchiuse
In questo braccio, ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test del cammino di sei minuti utilizzando continuamente la tecnica di respirazione delle labbra socchiuse.

La respirazione a labbra socchiuse verrà insegnata ai partecipanti seguendo le raccomandazioni della Fondazione per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):

  1. Inspira attraverso il naso (come se stessi annusando qualcosa) per circa 2 secondi.
  2. Arriccia le labbra come se ti stessi preparando a spegnere le candeline su una torta di compleanno.
  3. Espira molto lentamente attraverso le labbra socchiuse, due o tre volte più a lungo di quanto hai inspirato.
  4. Ripetere.
Nessun intervento: Solita respirazione
In questo braccio di controllo, ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test del cammino di sei minuti respirando normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea da sforzo
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione
La dispnea riferita dal paziente sarà misurata utilizzando la scala di Borg
Il giorno della randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione
Il giorno della randomizzazione
Consumo di ossigeno (ml/min)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
Le misurazioni in tempo reale non invasive saranno eseguite utilizzando un sistema di carrello metabolico portatile.
Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
Produzione di anidride carbonica (ml/min)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
Le misurazioni in tempo reale non invasive saranno eseguite utilizzando un sistema di carrello metabolico portatile.
Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
Frequenza respiratoria (br/min)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
Le misurazioni in tempo reale non invasive saranno eseguite utilizzando un sistema di carrello metabolico portatile.
Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
Volume corrente (ml)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
Le misurazioni in tempo reale non invasive saranno eseguite utilizzando un sistema di carrello metabolico portatile.
Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
Ventilazione minuto (l/min)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
Le misurazioni in tempo reale non invasive saranno eseguite utilizzando un sistema di carrello metabolico portatile.
Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
Saturazione periferica di ossigeno (%)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti
Le misurazioni in tempo reale non invasive saranno eseguite utilizzando un sistema di carrello metabolico portatile.
Il giorno della randomizzazione, ad ogni minuto del test del cammino di 6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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