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Lippenatmung bei interstitieller Lungenerkrankung

Auswirkungen der Lippenatmung auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Dyspnoe bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung: eine randomisierte Crossover-Studie

Diese randomisierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Lippenatmung auf die belastungsinduzierte Dyspnoe und die Belastungskapazität bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Pursed Lip Breathing (PLB) zur Verbesserung der Belastungstoleranz bei COPD-Patienten ist umfassend dokumentiert. Die Wirksamkeit bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) muss jedoch noch bestätigt werden. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob PLB die wahrgenommene Anstrengung und die körperliche Leistungsfähigkeit während eines Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) bei Patienten mit ILD verbessert. Um dies zu erreichen, wird eine prospektive randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, in der Patienten mit ILD und restriktiver Atemstörung über die ILD-Klinik des Hôpital Notre-Dame rekrutiert werden. Die Studie wird in einem einzigen Besuch an dem Tag durchgeführt, an dem die Patienten an einer routinemäßigen, ärztlich verordneten Nachsorge 6MWT teilnehmen. Die Patienten werden gebeten, insgesamt zwei 6MGT durchzuführen. Die Patienten werden randomisiert, um den ersten Test mit oder ohne Verwendung von PLB durchzuführen, und die Reihenfolge wird für den zweiten Test umgekehrt, wobei die Patienten als ihre eigene Kontrolle dienen. Während der Tests werden die Beatmungsvariablen kontinuierlich mit einem tragbaren Stoffwechselwagen gemessen. Die beobachteten Parameter sind: wahrgenommene Anstrengung unter Verwendung der Modified-Borg-Skala, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung und 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD). Es wird erwartet, dass die Verwendung von PLB mit einer Abnahme um mindestens eine Einheit auf der modifizierten Borg-Skala verbunden ist, was klinisch signifikant wäre. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Abnahme der Dyspnoe mit PLB mit einer Abnahme der Atemfrequenz-Minutenventilation während 6 MWT zusammenhängt. Die klinischen Auswirkungen dieser Studie könnten erheblich sein, da Therapien zur Verbesserung der Dyspnoe bei Patienten mit ILD rar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM (Notre-Dame Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, basierend auf den Ergebnissen eines multidisziplinären Diagnosegesprächs.
  • Restriktiver Atemdefekt (d. h. totale Lungenkapazität (TLC) < 80 % des vorhergesagten Werts) bei Lungenfunktionstests.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung
  • Neurologische oder orthopädische Probleme, die die Trainingsleistung beeinträchtigen könnten
  • Physiologische gemischte Syndrome (d. h. begleitende restriktive und obstruktive Defekte)
  • Verschlimmerung der Krankheit oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Langzeit-Sauerstofftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schürzende Lippenatmung
In diesem Arm werden die Patienten gebeten, einen sechsminütigen Gehtest durchzuführen, während sie kontinuierlich die Technik der gespitzten Lippenatmung anwenden.

Die Lippenatmung wird den Teilnehmern gemäß den Empfehlungen der Stiftung für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) beigebracht:

  1. Atmen Sie etwa 2 Sekunden lang durch die Nase ein (als ob Sie etwas riechen würden).
  2. Schürze deine Lippen, als würdest du Kerzen auf einer Geburtstagstorte auspusten.
  3. Atmen Sie sehr langsam durch geschürzte Lippen aus, zwei- bis dreimal so lange wie Sie eingeatmet haben.
  4. Wiederholen.
Kein Eingriff: Übliche Atmung
In diesem Kontrollarm werden die Patienten gebeten, bei normaler Atmung einen sechsminütigen Gehtest durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsdyspnoe
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung
Die vom Patienten berichtete Dyspnoe wird mit der Borg-Skala gemessen
Am Tag der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung
Am Tag der Randomisierung
Sauerstoffaufnahme (ml/min)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
Nicht-invasive Echtzeitmessungen werden mit einem tragbaren Metabolic-Cart-System durchgeführt.
Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
Kohlendioxidausstoß (ml/min)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
Nicht-invasive Echtzeitmessungen werden mit einem tragbaren Metabolic-Cart-System durchgeführt.
Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
Atemfrequenz (br/min)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
Nicht-invasive Echtzeitmessungen werden mit einem tragbaren Metabolic-Cart-System durchgeführt.
Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
Tidalvolumen (ml)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
Nicht-invasive Echtzeitmessungen werden mit einem tragbaren Metabolic-Cart-System durchgeführt.
Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
Atemminutenvolumen (l/min)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
Nicht-invasive Echtzeitmessungen werden mit einem tragbaren Metabolic-Cart-System durchgeführt.
Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
Periphere Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
Nicht-invasive Echtzeitmessungen werden mit einem tragbaren Metabolic-Cart-System durchgeführt.
Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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