- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02934750
Lippenatmung bei interstitieller Lungenerkrankung
31. Januar 2017 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Auswirkungen der Lippenatmung auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Dyspnoe bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung: eine randomisierte Crossover-Studie
Diese randomisierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Lippenatmung auf die belastungsinduzierte Dyspnoe und die Belastungskapazität bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Pursed Lip Breathing (PLB) zur Verbesserung der Belastungstoleranz bei COPD-Patienten ist umfassend dokumentiert.
Die Wirksamkeit bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) muss jedoch noch bestätigt werden.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob PLB die wahrgenommene Anstrengung und die körperliche Leistungsfähigkeit während eines Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) bei Patienten mit ILD verbessert.
Um dies zu erreichen, wird eine prospektive randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, in der Patienten mit ILD und restriktiver Atemstörung über die ILD-Klinik des Hôpital Notre-Dame rekrutiert werden.
Die Studie wird in einem einzigen Besuch an dem Tag durchgeführt, an dem die Patienten an einer routinemäßigen, ärztlich verordneten Nachsorge 6MWT teilnehmen.
Die Patienten werden gebeten, insgesamt zwei 6MGT durchzuführen.
Die Patienten werden randomisiert, um den ersten Test mit oder ohne Verwendung von PLB durchzuführen, und die Reihenfolge wird für den zweiten Test umgekehrt, wobei die Patienten als ihre eigene Kontrolle dienen.
Während der Tests werden die Beatmungsvariablen kontinuierlich mit einem tragbaren Stoffwechselwagen gemessen.
Die beobachteten Parameter sind: wahrgenommene Anstrengung unter Verwendung der Modified-Borg-Skala, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung und 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD).
Es wird erwartet, dass die Verwendung von PLB mit einer Abnahme um mindestens eine Einheit auf der modifizierten Borg-Skala verbunden ist, was klinisch signifikant wäre.
Darüber hinaus wird erwartet, dass die Abnahme der Dyspnoe mit PLB mit einer Abnahme der Atemfrequenz-Minutenventilation während 6 MWT zusammenhängt.
Die klinischen Auswirkungen dieser Studie könnten erheblich sein, da Therapien zur Verbesserung der Dyspnoe bei Patienten mit ILD rar sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM (Notre-Dame Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, basierend auf den Ergebnissen eines multidisziplinären Diagnosegesprächs.
- Restriktiver Atemdefekt (d. h. totale Lungenkapazität (TLC) < 80 % des vorhergesagten Werts) bei Lungenfunktionstests.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Krebs
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung
- Neurologische oder orthopädische Probleme, die die Trainingsleistung beeinträchtigen könnten
- Physiologische gemischte Syndrome (d. h. begleitende restriktive und obstruktive Defekte)
- Verschlimmerung der Krankheit oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
- Langzeit-Sauerstofftherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schürzende Lippenatmung
In diesem Arm werden die Patienten gebeten, einen sechsminütigen Gehtest durchzuführen, während sie kontinuierlich die Technik der gespitzten Lippenatmung anwenden.
|
Die Lippenatmung wird den Teilnehmern gemäß den Empfehlungen der Stiftung für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) beigebracht:
|
Kein Eingriff: Übliche Atmung
In diesem Kontrollarm werden die Patienten gebeten, bei normaler Atmung einen sechsminütigen Gehtest durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Belastungsdyspnoe
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung
|
Die vom Patienten berichtete Dyspnoe wird mit der Borg-Skala gemessen
|
Am Tag der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung
|
Am Tag der Randomisierung
|
|
Sauerstoffaufnahme (ml/min)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
|
Nicht-invasive Echtzeitmessungen werden mit einem tragbaren Metabolic-Cart-System durchgeführt.
|
Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
|
Kohlendioxidausstoß (ml/min)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
|
Nicht-invasive Echtzeitmessungen werden mit einem tragbaren Metabolic-Cart-System durchgeführt.
|
Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
|
Atemfrequenz (br/min)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
|
Nicht-invasive Echtzeitmessungen werden mit einem tragbaren Metabolic-Cart-System durchgeführt.
|
Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
|
Tidalvolumen (ml)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
|
Nicht-invasive Echtzeitmessungen werden mit einem tragbaren Metabolic-Cart-System durchgeführt.
|
Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
|
Atemminutenvolumen (l/min)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
|
Nicht-invasive Echtzeitmessungen werden mit einem tragbaren Metabolic-Cart-System durchgeführt.
|
Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
|
Periphere Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
|
Nicht-invasive Echtzeitmessungen werden mit einem tragbaren Metabolic-Cart-System durchgeführt.
|
Am Tag der Randomisierung zu jeder Minute des 6-Minuten-Gehtests
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE15.347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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