- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02934750
Pulsed Lip Breathing i interstitiel lungesygdom
31. januar 2017 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Effekter af pustet læbe vejrtrækning på træningskapacitet og dyspnø hos patienter med interstitiel lungesygdom: en randomiseret crossover-undersøgelse
Denne randomiserede, cross-over-undersøgelse har til formål at beskrive effekten af åndedræt på læberne på træningsinduceret dyspnø og træningskapacitet hos patienter med interstitiel lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af pustet læbeånding (PLB) til at forbedre træningstolerance hos KOL-patienter er blevet bredt dokumenteret.
Dets effektivitet hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) er dog endnu ikke bekræftet.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om PLB forbedrer opfattet anstrengelse og træningskapacitet under en seks-minutters gåtest (6MWT) hos patienter med ILD.
For at opnå dette vil der blive udført et prospektivt randomiseret crossover-forsøg, hvor patienter med ILD og restriktiv ventilatorisk defekt vil blive rekrutteret via ILD-klinikken i Hôpital Notre-Dame.
Undersøgelsen vil blive udført i et enkelt besøg på dagen, hvor patienterne kommer til en rutinemæssig lægeordineret opfølgning 6MWT.
Patienterne vil blive bedt om at udføre i alt to 6MWT.
Patienter vil blive randomiseret til at udføre den første test med eller uden brug af PLB, og rækkefølgen vil blive omvendt for den anden test, hvor patienterne tjener som deres egen kontrol.
Under tests vil ventilatoriske variabler løbende blive målt ved hjælp af en bærbar metabolisk vogn.
De observerede parametre vil være: opfattet anstrengelse ved brug af Modified-Borg-skalaen, respirationsfrekvens, minutventilation, hjertefrekvens, perifer iltmætning og 6-minutters gåafstand (6MWD).
Det forventes, at brugen af PLB vil være forbundet med et fald på mindst én enhed på den modificerede Borg-skala, hvilket ville være klinisk signifikant.
Desuden forventes det, at faldet i dyspnø med PLB vil være relateret til et fald i respirationsfrekvens minutventilation under 6MWT.
Den kliniske effekt af denne undersøgelse kan være betydelig, da behandlinger, der muliggør forbedring af dyspnø hos patienter med ILD, er knappe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM (Notre-Dame Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af interstitiel lungesygdom, baseret på resultaterne af en tværfaglig diagnosediskussion.
- Restriktiv ventilatorisk defekt (dvs. total lungekapacitet (TLC) < 80 % af forudsagt værdi) ved lungefunktionstestning.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kræft
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom
- Neurologisk eller ortopædisk problem, der kan forstyrre træningspræstationen
- Fysiologiske blandede syndromer (dvs. samtidige restriktive og obstruktive defekter)
- Forværring af sygdom eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 4 uger før indskrivning
- Langvarig iltbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sammenpustet læbe vejrtrækning
I denne arm vil patienterne blive bedt om at udføre en seks minutters gangtest, mens de kontinuerligt bruger den sammenpustede læbe-åndedrætsteknik.
|
Sammenpustet læbe vejrtrækning vil blive undervist til deltagerne efter anbefalingerne fra fonden for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL):
|
Ingen indgriben: Sædvanlig vejrtrækning
I denne kontrolarm vil patienter blive bedt om at udføre en seks minutters gangtest, mens de trækker vejret normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anstrengende dyspnø
Tidsramme: På dagen for randomisering
|
Patientrapporteret dyspnø vil blive målt ved hjælp af Borg-skalaen
|
På dagen for randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: På dagen for randomisering
|
På dagen for randomisering
|
|
Iltoptagelse (ml/min)
Tidsramme: På dagen for randomisering, hvert minut af 6-minutters gåtesten
|
Ikke-invasive realtidsmålinger vil blive udført ved hjælp af et bærbart metabolisk vognsystem.
|
På dagen for randomisering, hvert minut af 6-minutters gåtesten
|
Kuldioxid output (ml/min)
Tidsramme: På dagen for randomisering, hvert minut af 6-minutters gåtesten
|
Ikke-invasive realtidsmålinger vil blive udført ved hjælp af et bærbart metabolisk vognsystem.
|
På dagen for randomisering, hvert minut af 6-minutters gåtesten
|
Respirationsfrekvens (br/min)
Tidsramme: På dagen for randomisering, hvert minut af 6-minutters gåtesten
|
Ikke-invasive realtidsmålinger vil blive udført ved hjælp af et bærbart metabolisk vognsystem.
|
På dagen for randomisering, hvert minut af 6-minutters gåtesten
|
Tidalvolumen (ml)
Tidsramme: På dagen for randomisering, hvert minut af 6-minutters gåtesten
|
Ikke-invasive realtidsmålinger vil blive udført ved hjælp af et bærbart metabolisk vognsystem.
|
På dagen for randomisering, hvert minut af 6-minutters gåtesten
|
Minutventilation (l/min)
Tidsramme: På dagen for randomisering, hvert minut af 6-minutters gåtesten
|
Ikke-invasive realtidsmålinger vil blive udført ved hjælp af et bærbart metabolisk vognsystem.
|
På dagen for randomisering, hvert minut af 6-minutters gåtesten
|
Perifer iltmætning (%)
Tidsramme: På dagen for randomisering, hvert minut af 6-minutters gåtesten
|
Ikke-invasive realtidsmålinger vil blive udført ved hjælp af et bærbart metabolisk vognsystem.
|
På dagen for randomisering, hvert minut af 6-minutters gåtesten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE15.347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Sammenpustet læbe vejrtrækning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Riphah International UniversityAfsluttetØVRE KORS SYNDROMPakistan
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Research Center BorstelSuspenderet
-
Mina Atef Georgui EliasRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
University of BaghdadRekruttering
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet