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Respiración con los labios fruncidos en la enfermedad pulmonar intersticial

31 de enero de 2017 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efectos de la respiración con los labios fruncidos sobre la capacidad de ejercicio y la disnea en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial: un estudio cruzado aleatorizado

Este estudio aleatorizado y cruzado tiene como objetivo describir el efecto de la respiración con los labios fruncidos sobre la disnea inducida por el ejercicio y la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El uso de la respiración con los labios fruncidos (PLB) para mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC ha sido ampliamente documentado. Sin embargo, aún no se ha confirmado su eficacia en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI). Este estudio tiene como objetivo determinar si PLB mejora el esfuerzo percibido y la capacidad de ejercicio durante una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en pacientes con ILD. Para lograrlo, se realizará un ensayo prospectivo aleatorizado cruzado, en el que se reclutarán pacientes con EPI y defecto ventilatorio restrictivo a través de la clínica de EPI del Hôpital Notre-Dame. El estudio se realizará en una sola visita, el día en que los pacientes asistan a una 6MWT de seguimiento de rutina prescrita por el médico. Se pedirá a los pacientes que realicen un total de dos 6MWT. Los pacientes serán aleatorizados para realizar la primera prueba con o sin el uso de PLB, y el orden se invertirá para la segunda prueba, con los pacientes sirviendo como su propio control. Durante las pruebas, las variables ventilatorias se medirán continuamente utilizando un carro metabólico portátil. Los parámetros observados serán: esfuerzo percibido mediante la Escala de Borg Modificada, frecuencia respiratoria, minuto-ventilación, frecuencia cardíaca, saturación periférica de oxígeno y distancia recorrida en 6 minutos (6MWD). Se espera que el uso de PLB se asocie con una disminución de al menos una unidad en la Escala de Borg Modificada, lo que sería clínicamente significativo. Además, se espera que la disminución de la disnea con PLB esté relacionada con una disminución de la ventilación por minuto de la frecuencia respiratoria durante la PM6M. El impacto clínico de este estudio podría ser significativo ya que las terapias que permitan mejorar la disnea en pacientes con EPID son escasas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM (Notre-Dame Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial, basado en los resultados de una discusión diagnóstica multidisciplinaria.
  • Defecto ventilatorio restrictivo (es decir, capacidad pulmonar total (TLC) <80% del valor predicho) en las pruebas de función pulmonar.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer activo
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
  • Problema neurológico u ortopédico que podría interferir con el rendimiento del ejercicio
  • Síndromes mixtos fisiológicos (es decir, defectos restrictivos y obstructivos concomitantes)
  • Exacerbación de la enfermedad u hospitalización en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
  • Terapia de oxígeno a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respiración con los labios fruncidos
En este brazo, se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de caminata de seis minutos mientras usan continuamente la técnica de respiración con los labios fruncidos.

Se enseñará a los participantes a respirar con los labios fruncidos siguiendo las recomendaciones de la Fundación para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

  1. Inhala por la nariz (como si estuvieras oliendo algo) durante unos 2 segundos.
  2. Frunce los labios como si te estuvieras preparando para soplar las velas de un pastel de cumpleaños.
  3. Exhale muy lentamente con los labios fruncidos, de dos a tres veces más tiempo que inhaló.
  4. Repetir.
Sin intervención: Respiración habitual
En este brazo de control, se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de caminata de seis minutos mientras respiran normalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea de esfuerzo
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización
La disnea informada por el paciente se medirá con la escala de Borg
El día de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización
El día de la aleatorización
Consumo de oxígeno (ml/min)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
Se realizarán mediciones no invasivas en tiempo real utilizando un sistema de carro metabólico portátil.
El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
Salida de dióxido de carbono (ml/min)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
Se realizarán mediciones no invasivas en tiempo real utilizando un sistema de carro metabólico portátil.
El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
Frecuencia respiratoria (br/min)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
Se realizarán mediciones no invasivas en tiempo real utilizando un sistema de carro metabólico portátil.
El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
Volumen corriente (ml)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
Se realizarán mediciones no invasivas en tiempo real utilizando un sistema de carro metabólico portátil.
El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
Minuto-ventilación (l/min)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
Se realizarán mediciones no invasivas en tiempo real utilizando un sistema de carro metabólico portátil.
El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
Saturación de oxígeno periférico (%)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
Se realizarán mediciones no invasivas en tiempo real utilizando un sistema de carro metabólico portátil.
El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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