- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02934750
Respiración con los labios fruncidos en la enfermedad pulmonar intersticial
31 de enero de 2017 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Efectos de la respiración con los labios fruncidos sobre la capacidad de ejercicio y la disnea en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial: un estudio cruzado aleatorizado
Este estudio aleatorizado y cruzado tiene como objetivo describir el efecto de la respiración con los labios fruncidos sobre la disnea inducida por el ejercicio y la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la respiración con los labios fruncidos (PLB) para mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC ha sido ampliamente documentado.
Sin embargo, aún no se ha confirmado su eficacia en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
Este estudio tiene como objetivo determinar si PLB mejora el esfuerzo percibido y la capacidad de ejercicio durante una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en pacientes con ILD.
Para lograrlo, se realizará un ensayo prospectivo aleatorizado cruzado, en el que se reclutarán pacientes con EPI y defecto ventilatorio restrictivo a través de la clínica de EPI del Hôpital Notre-Dame.
El estudio se realizará en una sola visita, el día en que los pacientes asistan a una 6MWT de seguimiento de rutina prescrita por el médico.
Se pedirá a los pacientes que realicen un total de dos 6MWT.
Los pacientes serán aleatorizados para realizar la primera prueba con o sin el uso de PLB, y el orden se invertirá para la segunda prueba, con los pacientes sirviendo como su propio control.
Durante las pruebas, las variables ventilatorias se medirán continuamente utilizando un carro metabólico portátil.
Los parámetros observados serán: esfuerzo percibido mediante la Escala de Borg Modificada, frecuencia respiratoria, minuto-ventilación, frecuencia cardíaca, saturación periférica de oxígeno y distancia recorrida en 6 minutos (6MWD).
Se espera que el uso de PLB se asocie con una disminución de al menos una unidad en la Escala de Borg Modificada, lo que sería clínicamente significativo.
Además, se espera que la disminución de la disnea con PLB esté relacionada con una disminución de la ventilación por minuto de la frecuencia respiratoria durante la PM6M.
El impacto clínico de este estudio podría ser significativo ya que las terapias que permitan mejorar la disnea en pacientes con EPID son escasas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM (Notre-Dame Hospital)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial, basado en los resultados de una discusión diagnóstica multidisciplinaria.
- Defecto ventilatorio restrictivo (es decir, capacidad pulmonar total (TLC) <80% del valor predicho) en las pruebas de función pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
- Problema neurológico u ortopédico que podría interferir con el rendimiento del ejercicio
- Síndromes mixtos fisiológicos (es decir, defectos restrictivos y obstructivos concomitantes)
- Exacerbación de la enfermedad u hospitalización en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
- Terapia de oxígeno a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Respiración con los labios fruncidos
En este brazo, se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de caminata de seis minutos mientras usan continuamente la técnica de respiración con los labios fruncidos.
|
Se enseñará a los participantes a respirar con los labios fruncidos siguiendo las recomendaciones de la Fundación para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):
|
Sin intervención: Respiración habitual
En este brazo de control, se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de caminata de seis minutos mientras respiran normalmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disnea de esfuerzo
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización
|
La disnea informada por el paciente se medirá con la escala de Borg
|
El día de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización
|
El día de la aleatorización
|
|
Consumo de oxígeno (ml/min)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
|
Se realizarán mediciones no invasivas en tiempo real utilizando un sistema de carro metabólico portátil.
|
El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
|
Salida de dióxido de carbono (ml/min)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
|
Se realizarán mediciones no invasivas en tiempo real utilizando un sistema de carro metabólico portátil.
|
El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
|
Frecuencia respiratoria (br/min)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
|
Se realizarán mediciones no invasivas en tiempo real utilizando un sistema de carro metabólico portátil.
|
El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
|
Volumen corriente (ml)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
|
Se realizarán mediciones no invasivas en tiempo real utilizando un sistema de carro metabólico portátil.
|
El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
|
Minuto-ventilación (l/min)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
|
Se realizarán mediciones no invasivas en tiempo real utilizando un sistema de carro metabólico portátil.
|
El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
|
Saturación de oxígeno periférico (%)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
|
Se realizarán mediciones no invasivas en tiempo real utilizando un sistema de carro metabólico portátil.
|
El día de la aleatorización, en cada minuto de la prueba de marcha de 6 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE15.347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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