- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02937246
Účinnost částečně krytého dvojitého holého kovového stentu ve srovnání s nekrytým dvojitým holým kovovým stentem u maligní biliární obstrukce
21. června 2019 aktualizováno: Yonsei University
Účinnost částečně krytého dvojitého holého kovového stentu ve srovnání s nekrytým dvojitým holým kovovým stentem u maligní biliární obstrukce: multicentrická prospektivní randomizovaná studie
Předchozí studie ukázaly, že u krytých stentů je menší pravděpodobnost ucpání ve srovnání s holými stenty.
Zatímco pravděpodobnost okluzí způsobených prorůstáním nádoru je u krytých stentů menší, je pravděpodobnější, že spontánně migrují do polohy, která je distální od původního místa nasazení.
Novější kryté stenty s vylepšeným designem, jako je částečně krytý dvojitý holý kovový stent použitý pro tuto studii, však obsahují funkce pro zmírnění problému migrace.
Účelem této studie je potvrdit, zda rozdíl v míře průchodnosti mezi běžnými krytými stenty a holými stenty, který již byl dobře prokázán stávajícími studiemi, je také reprodukovatelný, když jsou dvojitě kryté stenty porovnávány s dvojitými holými stenty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Maligní obstrukční žloutenka je častou komplikací pokročilého stadia cholangiokarcinomu, GB rakoviny a rakoviny slinivky.
U biliární striktury maligním onemocněním je u těchto pacientů terapií volby biliární drenáž s umístěním samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) pro paliaci.
Ve srovnání s plastovými stenty představuje SEMS významně snížené riziko rekurentní biliární obstrukce.
SEMS jsou také cenově výhodnější než plastové stenty u pacientů s očekávanou délkou života delší než 4 měsíce.
Navzdory jejich četným výhodám se však SEMS během prvních 6-8 měsíců okluduje až u 50 % pacientů.
Aby se minimalizoval výskyt tohoto problému, byly vyvinuty kryté stenty.
Předchozí studie ukázaly, že u krytých stentů je menší pravděpodobnost ucpání ve srovnání s holými stenty.
Zatímco pravděpodobnost okluzí způsobených prorůstáním nádoru je u krytých stentů menší, je pravděpodobnější, že spontánně migrují do polohy, která je distální od původního místa nasazení.
Novější kryté stenty s vylepšeným designem, jako je částečně krytý dvojitý holý kovový stent použitý pro tuto studii, však obsahují funkce pro zmírnění problému migrace.
Účelem této studie je potvrdit, zda rozdíl v míře průchodnosti mezi běžnými krytými stenty a holými stenty, který již byl dobře prokázán stávajícími studiemi, je také reprodukovatelný, když jsou dvojitě kryté stenty porovnávány s dvojitými holými stenty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená maligní biliární obstrukce nebo klinicky definovaná maligní biliární obstrukce
- maligní biliární obstrukce byla lokalizována více než 1 cm od hilu
- starší 20 let
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Inoperabilní případ z důvodu pokročilého stadia nebo komorbidity
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neadekvátní případ pro ERCP
- Selhal endoskopický přístup do duodena nebo žlučových cest
- biliární obstrukce byla lokalizována v hilu nebo IHD
- pacientů s nekontrolovanou infekcí
- Těhotenství
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupinu
Částečně krytý dvojitý holý kovový stent
|
Najděte místo obstrukce pomocí ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) a zaveďte SEMS (samoexpandibilní kovový stent) pomocí duodenální endoskopie.
Pro zajištění dostatečné dekomprese a odvodu žluči se zavádějí kovové stenty.
Průměr a délku stentu lze měnit podle léze.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Nekrytý dvojitý holý kovový stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba průchodnosti stentu
Časové okno: 6 měsíců po stentování
|
Zkontrolujte dobu trvání do data obstrukce zavedeného stentu do 6 měsíců po zavedení stentu
|
6 měsíců po stentování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průchodnost stentu
Časové okno: 6 měsíců po stentování
|
6 měsíců po stentování
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců po stentování
|
6 měsíců po stentování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-1147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .