Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost částečně krytého dvojitého holého kovového stentu ve srovnání s nekrytým dvojitým holým kovovým stentem u maligní biliární obstrukce

21. června 2019 aktualizováno: Yonsei University

Účinnost částečně krytého dvojitého holého kovového stentu ve srovnání s nekrytým dvojitým holým kovovým stentem u maligní biliární obstrukce: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Předchozí studie ukázaly, že u krytých stentů je menší pravděpodobnost ucpání ve srovnání s holými stenty. Zatímco pravděpodobnost okluzí způsobených prorůstáním nádoru je u krytých stentů menší, je pravděpodobnější, že spontánně migrují do polohy, která je distální od původního místa nasazení. Novější kryté stenty s vylepšeným designem, jako je částečně krytý dvojitý holý kovový stent použitý pro tuto studii, však obsahují funkce pro zmírnění problému migrace. Účelem této studie je potvrdit, zda rozdíl v míře průchodnosti mezi běžnými krytými stenty a holými stenty, který již byl dobře prokázán stávajícími studiemi, je také reprodukovatelný, když jsou dvojitě kryté stenty porovnávány s dvojitými holými stenty.

Přehled studie

Detailní popis

Maligní obstrukční žloutenka je častou komplikací pokročilého stadia cholangiokarcinomu, GB rakoviny a rakoviny slinivky. U biliární striktury maligním onemocněním je u těchto pacientů terapií volby biliární drenáž s umístěním samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) pro paliaci. Ve srovnání s plastovými stenty představuje SEMS významně snížené riziko rekurentní biliární obstrukce. SEMS jsou také cenově výhodnější než plastové stenty u pacientů s očekávanou délkou života delší než 4 měsíce. Navzdory jejich četným výhodám se však SEMS během prvních 6-8 měsíců okluduje až u 50 % pacientů. Aby se minimalizoval výskyt tohoto problému, byly vyvinuty kryté stenty. Předchozí studie ukázaly, že u krytých stentů je menší pravděpodobnost ucpání ve srovnání s holými stenty. Zatímco pravděpodobnost okluzí způsobených prorůstáním nádoru je u krytých stentů menší, je pravděpodobnější, že spontánně migrují do polohy, která je distální od původního místa nasazení. Novější kryté stenty s vylepšeným designem, jako je částečně krytý dvojitý holý kovový stent použitý pro tuto studii, však obsahují funkce pro zmírnění problému migrace. Účelem této studie je potvrdit, zda rozdíl v míře průchodnosti mezi běžnými krytými stenty a holými stenty, který již byl dobře prokázán stávajícími studiemi, je také reprodukovatelný, když jsou dvojitě kryté stenty porovnávány s dvojitými holými stenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená maligní biliární obstrukce nebo klinicky definovaná maligní biliární obstrukce
  • maligní biliární obstrukce byla lokalizována více než 1 cm od hilu
  • starší 20 let
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Inoperabilní případ z důvodu pokročilého stadia nebo komorbidity
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neadekvátní případ pro ERCP
  • Selhal endoskopický přístup do duodena nebo žlučových cest
  • biliární obstrukce byla lokalizována v hilu nebo IHD
  • pacientů s nekontrolovanou infekcí
  • Těhotenství
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupinu
Částečně krytý dvojitý holý kovový stent
Najděte místo obstrukce pomocí ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) a zaveďte SEMS (samoexpandibilní kovový stent) pomocí duodenální endoskopie. Pro zajištění dostatečné dekomprese a odvodu žluči se zavádějí kovové stenty. Průměr a délku stentu lze měnit podle léze.
Ostatní jména:
  • Dekomprese obstrukční žloutenky s endoskopickým kovovým stentováním
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Nekrytý dvojitý holý kovový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba průchodnosti stentu
Časové okno: 6 měsíců po stentování
Zkontrolujte dobu trvání do data obstrukce zavedeného stentu do 6 měsíců po zavedení stentu
6 měsíců po stentování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průchodnost stentu
Časové okno: 6 měsíců po stentování
6 měsíců po stentování
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců po stentování
6 měsíců po stentování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-1147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit