- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02937246
Wirksamkeit von teilweise beschichteten doppelten Bare-Metal-Stents im Vergleich zu unbedeckten doppelten Bare-Metal-Stents bei maligner Gallengangsobstruktion
21. Juni 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Wirksamkeit von teilweise beschichteten doppelten Bare-Metal-Stents im Vergleich zu unbedeckten doppelten Bare-Metal-Stents bei bösartiger Gallengangsobstruktion: Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie
Frühere Studien zeigten, dass gecoverte Stents im Vergleich zu unbeschichteten Stents mit geringerer Wahrscheinlichkeit verschlossen werden.
Während die Wahrscheinlichkeit von Verschlüssen durch Tumoreinwachsung bei gecoverten Stents geringer ist, wandern sie eher spontan in eine Position, die distal zum ursprünglichen Einsatzort liegt.
Neuere ummantelte Stents mit verbessertem Design, wie z. B. der für diese Studie verwendete teilweise ummantelte doppelt blanke Metallstent, enthalten jedoch Merkmale, um das Migrationsproblem zu mildern.
Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, ob der bereits durch bestehende Studien gut belegte Unterschied in der Offenheitsrate zwischen normal gecoverten Stents und unbeschichteten Stents auch reproduzierbar ist, wenn doppelt gecoverte Stents mit doppelt gecoverten Stents verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bösartiger Verschlussikterus ist eine häufige Komplikation von Cholangiokarzinom im fortgeschrittenen Stadium, GB-Krebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Bei maligner Gallengangsstriktur ist die Gallendrainage mit Platzierung eines selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) zur Linderung die Therapie der Wahl bei diesen Patienten.
Im Vergleich zu Kunststoffstents weisen SEMS ein deutlich geringeres Risiko einer wiederkehrenden Gallengangsobstruktion auf.
SEMS sind auch bei Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 4 Monaten kostengünstiger als Kunststoffstents.
Trotz ihrer zahlreichen Vorteile werden SEMS jedoch bei bis zu 50 % der Patienten in den ersten 6-8 Monaten verschlossen.
Um das Auftreten dieses Problems zu minimieren, wurden gecoverte Stents entwickelt.
Frühere Studien zeigten, dass gecoverte Stents im Vergleich zu unbeschichteten Stents mit geringerer Wahrscheinlichkeit verschlossen werden.
Während die Wahrscheinlichkeit von Verschlüssen durch Tumoreinwachsung bei gecoverten Stents geringer ist, wandern sie eher spontan in eine Position, die distal von der ursprünglichen Einsatzstelle liegt.
Neuere ummantelte Stents mit verbessertem Design, wie z. B. der für diese Studie verwendete teilweise ummantelte doppelt blanke Metallstent, enthalten jedoch Merkmale, um das Migrationsproblem zu mildern.
Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, ob der bereits durch bestehende Studien gut belegte Unterschied in der Offenheitsrate zwischen normal gecoverten Stents und unbeschichteten Stents auch reproduzierbar ist, wenn doppelt gecoverte Stents mit doppelt gecoverten Stents verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte maligne Gallengangsobstruktion oder klinisch definierte maligne Gallenwegsobstruktion
- bösartige Gallenobstruktion war mehr als 1 cm vom Hilus entfernt
- älter als 20 Jahre
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Inoperabler Fall aufgrund fortgeschrittenen Stadiums oder Komorbidität
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Unzureichender Fall für ERCP
- Fehlgeschlagener endoskopischer Zugang zum Zwölffingerdarm oder Gallengang
- Gallenobstruktion wurde am Hilus oder IHD lokalisiert
- Patienten mit unkontrollierter Infektion
- Schwangerschaft
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: die Interventionsgruppe
Teilweise beschichteter doppelter Bare-Metal-Stent
|
Finden Sie die Obstruktionsstelle durch ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie) und Einsetzen des SEMS (selbstexpandierbarer metallischer Stent) durch Duodenalendoskopie.
Metallstents werden eingesetzt, um eine ausreichende Dekompression und Gallendrainage zu gewährleisten.
Durchmesser und Stentlänge können je nach Läsion verändert werden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Unbedeckter doppelter Bare-Metal-Stent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Dauer der Stentoffenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Stentimplantation
|
Überprüfen Sie die Dauer bis zum Datum der Obstruktion des eingesetzten Stents innerhalb von 6 Monaten nach der Stentimplantation
|
6 Monate nach Stentimplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Offenheitsrate des Stents
Zeitfenster: 6 Monate nach Stentimplantation
|
6 Monate nach Stentimplantation
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Stentimplantation
|
6 Monate nach Stentimplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-1147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .