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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02937246
악성 담도 폐쇄에서 부분적으로 덮는 이중 베어 메탈 스텐트와 덮지 않는 이중 베어 메탈 스텐트의 효능
2019년 6월 21일 업데이트: Yonsei University
악성 담도 폐쇄에서 부분적 피복 이중 베어 메탈 스텐트와 비피복 이중 베어 메탈 스텐트의 효능: 다기관 전향적 무작위 임상시험
이전 연구에 따르면 덮힌 스텐트는 베어 스텐트에 비해 폐색될 가능성이 적습니다.
종양 내부 성장으로 인한 폐색 가능성은 덮힌 스텐트에서 적지만 원래 배치 위치에서 먼 위치로 자발적으로 이동할 가능성이 더 큽니다.
그러나 이 연구에 사용된 부분적으로 덮힌 이중 금속 스텐트와 같이 디자인이 개선된 최신 덮힌 스텐트에는 마이그레이션 문제를 완화하는 기능이 포함되어 있습니다.
본 연구의 목적은 기존 연구에서 이미 잘 확립된 일반 커버 스텐트와 베어 스텐트의 개통률 차이가 이중 커버 스텐트와 더블 베어 스텐트를 비교했을 때 재현 가능한지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
악성 폐쇄성 황달은 진행성 담관암, 담낭암, 췌장암의 흔한 합병증입니다.
악성 종양에 의한 담도 협착의 경우, 완화를 위한 자체 확장 금속 스텐트(SEMS)를 배치한 담도 배액이 이러한 환자에서 선택되는 치료법입니다.
플라스틱 스텐트와 비교할 때 SEMS는 재발성 담도 폐쇄의 위험이 상당히 감소합니다.
SEMS는 기대 수명이 4개월 이상인 환자의 경우 플라스틱 스텐트보다 비용 효율적입니다.
그러나 수많은 이점에도 불구하고 SEMS는 처음 6-8개월 동안 환자의 최대 50%에서 폐색됩니다.
이러한 문제의 발생을 최소화하기 위해 덮는 스텐트가 개발되었습니다.
이전 연구에 따르면 덮힌 스텐트는 베어 스텐트에 비해 폐색될 가능성이 적습니다.
종양 내부 성장으로 인한 폐색 가능성은 덮힌 스텐트에서 적지만 원래 배치 위치에서 먼 위치로 자발적으로 이동할 가능성이 더 큽니다.
그러나 이 연구에 사용된 부분적으로 덮힌 이중 금속 스텐트와 같이 디자인이 개선된 최신 덮힌 스텐트에는 마이그레이션 문제를 완화하는 기능이 포함되어 있습니다.
본 연구의 목적은 기존 연구에서 이미 잘 확립된 일반 커버 스텐트와 베어 스텐트의 개통률 차이가 이중 커버 스텐트와 더블 베어 스텐트를 비교했을 때 재현 가능한지 확인하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 악성 담도 폐쇄 또는 임상적으로 정의된 악성 담도 폐쇄
- 악성 담도 폐쇄가 hilum에서 1cm 이상 떨어진 곳에 위치했습니다.
- 20세 이상
- 기대 수명 > 6개월
- 진행된 병기 또는 동반 질환으로 인해 수술 불가능한 경우
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- ERCP에 대한 부적절한 사례
- 십이지장 또는 담도에 대한 내시경 접근 실패
- 담도 폐쇄는 hilum 또는 IHD에 위치했습니다.
- 조절되지 않는 감염 환자
- 임신
- 서명된 사전 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
부분적으로 덮인 이중 베어 메탈 스텐트
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ERCP(endoscopic retrograde cholangiopancreatography)로 폐쇄 부위를 찾아 십이지장 내시경을 통해 SEMS(self-expandable metallic stent)를 삽입합니다.
금속 스텐트를 삽입하여 적절한 감압 및 담즙 배출을 보장합니다.
직경과 스텐트 길이는 병변에 따라 변경될 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
노출형 이중 베어 메탈 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통의 평균 기간
기간: 스텐트 시술 후 6개월
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스텐트 시술 후 6개월 이내에 삽입된 스텐트가 막힌 날까지의 기간을 확인하십시오.
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스텐트 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 개통률
기간: 스텐트 시술 후 6개월
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스텐트 시술 후 6개월
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전반적인 생존
기간: 스텐트 시술 후 6개월
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스텐트 시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2015-1147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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