- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02937246
Effektiviteten af delvis dækket dobbelt bar metal stent sammenlignet med udækket dobbelt bar metal stent ved ondartet galdeobstruktion
21. juni 2019 opdateret af: Yonsei University
Effektiviteten af delvist dækket dobbelt bar metal-stent sammenlignet med udækket dobbelt bar metal-stent i ondartet galdevejsobstruktion: et multicenter prospektivt randomiseret forsøg
Tidligere undersøgelser indikerede, at dækkede stents er mindre tilbøjelige til at blive okkluderet sammenlignet med bare stents.
Mens sandsynligheden for okklusioner forårsaget af tumorvækst er mindre i dækkede stenter, er der større sandsynlighed for, at de spontant migrerer til en position, der er distal i forhold til det oprindelige udlægningssted.
Nyere dækkede stenter med forbedret design, såsom den delvist dækkede dobbelte bare metalliske stent, der blev brugt til denne undersøgelse, inkluderer funktioner til at afbøde migrationsproblemet.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om forskellen i åbenhedsgrad mellem almindelige dækkede stents og bare stents, som allerede er veletableret af eksisterende undersøgelser, også er reproducerbar, når dobbelt dækkede stents sammenlignes med dobbelte bare stents.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Malignt obstruktiv gulsot er en almindelig komplikation af fremskredent stadium af kolangiocarcinom, GB-kræft og bugspytkirtelkræft.
Ved galdeforsnævring ved malignitet er galdedrænage med placering af selvekspanderende metalstent (SEMS) til palliation den foretrukne terapi hos disse patienter.
Sammenlignet med plastikstents giver SEMS en signifikant nedsat risiko for tilbagevendende galdeobstruktion.
SEMS er også mere omkostningseffektive end plaststents hos patienter med en forventet levetid på mere end 4 måneder.
På trods af deres mange fordele bliver SEMS dog okkluderet hos op til 50 % af patienterne i de første 6-8 måneder.
For at minimere forekomsten af dette problem blev der udviklet dækkede stenter.
Tidligere undersøgelser indikerede, at dækkede stenter er mindre tilbøjelige til at blive okkluderet sammenlignet med bare stents.
Mens sandsynligheden for okklusioner forårsaget af tumorvækst er mindre i dækkede stenter, er der større sandsynlighed for, at de spontant migrerer til en position, der er distal i forhold til det oprindelige udlægningssted.
Nyere dækkede stents med forbedret design, såsom den delvist dækkede dobbelte bare metalliske stent, der blev brugt til denne undersøgelse, inkluderer funktioner til at afbøde migrationsproblemet.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om forskellen i åbenhedsraten mellem almindelige dækkede stents og bare stents, som allerede er veletableret af eksisterende undersøgelser, også er reproducerbar, når dobbelt dækkede stents sammenlignes med dobbelte bare stents.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet malign galdeobstruktion eller klinisk defineret malign galdeobstruktion
- ondartet biliær obstruktion var lokaliseret mere end 1 cm fra hilum
- ældre end 20 år
- Forventet levetid > 6 måneder
- Inoperabel tilfælde på grund af fremskreden stadium eller komorbiditet
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig begrundelse for ERCP
- Mislykket endoskopisk tilgang til duodenum eller galdeveje
- biliær obstruktion var lokaliseret ved hilum eller IHD
- patienter med ukontrolleret infektion
- Graviditet
- Intet underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppen
Delvist dækket dobbelt bart metalstent
|
Find obstruktionsstedet ved ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) og indsæt SEMS (selv-ekspanderbar metallisk stent) gennem duodenal endoskopi.
Metalstents indsættes for at sikre tilstrækkelig dekompression og galdedræning.
Diameteren og stentlængderne kan ændres i henhold til læsionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Udækket dobbelt bar metal stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed af stentens åbenhed
Tidsramme: 6 måneder efter stenting
|
Kontroller varigheden indtil datoen for obstruktion af indsat stent inden for 6 måneder efter stenting
|
6 måneder efter stenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patensrate for stent
Tidsramme: 6 måneder efter stenting
|
6 måneder efter stenting
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter stenting
|
6 måneder efter stenting
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-1147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .