Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​delvis dækket dobbelt bar metal stent sammenlignet med udækket dobbelt bar metal stent ved ondartet galdeobstruktion

21. juni 2019 opdateret af: Yonsei University

Effektiviteten af ​​delvist dækket dobbelt bar metal-stent sammenlignet med udækket dobbelt bar metal-stent i ondartet galdevejsobstruktion: et multicenter prospektivt randomiseret forsøg

Tidligere undersøgelser indikerede, at dækkede stents er mindre tilbøjelige til at blive okkluderet sammenlignet med bare stents. Mens sandsynligheden for okklusioner forårsaget af tumorvækst er mindre i dækkede stenter, er der større sandsynlighed for, at de spontant migrerer til en position, der er distal i forhold til det oprindelige udlægningssted. Nyere dækkede stenter med forbedret design, såsom den delvist dækkede dobbelte bare metalliske stent, der blev brugt til denne undersøgelse, inkluderer funktioner til at afbøde migrationsproblemet. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om forskellen i åbenhedsgrad mellem almindelige dækkede stents og bare stents, som allerede er veletableret af eksisterende undersøgelser, også er reproducerbar, når dobbelt dækkede stents sammenlignes med dobbelte bare stents.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Malignt obstruktiv gulsot er en almindelig komplikation af fremskredent stadium af kolangiocarcinom, GB-kræft og bugspytkirtelkræft. Ved galdeforsnævring ved malignitet er galdedrænage med placering af selvekspanderende metalstent (SEMS) til palliation den foretrukne terapi hos disse patienter. Sammenlignet med plastikstents giver SEMS en signifikant nedsat risiko for tilbagevendende galdeobstruktion. SEMS er også mere omkostningseffektive end plaststents hos patienter med en forventet levetid på mere end 4 måneder. På trods af deres mange fordele bliver SEMS dog okkluderet hos op til 50 % af patienterne i de første 6-8 måneder. For at minimere forekomsten af ​​dette problem blev der udviklet dækkede stenter. Tidligere undersøgelser indikerede, at dækkede stenter er mindre tilbøjelige til at blive okkluderet sammenlignet med bare stents. Mens sandsynligheden for okklusioner forårsaget af tumorvækst er mindre i dækkede stenter, er der større sandsynlighed for, at de spontant migrerer til en position, der er distal i forhold til det oprindelige udlægningssted. Nyere dækkede stents med forbedret design, såsom den delvist dækkede dobbelte bare metalliske stent, der blev brugt til denne undersøgelse, inkluderer funktioner til at afbøde migrationsproblemet. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om forskellen i åbenhedsraten mellem almindelige dækkede stents og bare stents, som allerede er veletableret af eksisterende undersøgelser, også er reproducerbar, når dobbelt dækkede stents sammenlignes med dobbelte bare stents.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet malign galdeobstruktion eller klinisk defineret malign galdeobstruktion
  • ondartet biliær obstruktion var lokaliseret mere end 1 cm fra hilum
  • ældre end 20 år
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Inoperabel tilfælde på grund af fremskreden stadium eller komorbiditet
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig begrundelse for ERCP
  • Mislykket endoskopisk tilgang til duodenum eller galdeveje
  • biliær obstruktion var lokaliseret ved hilum eller IHD
  • patienter med ukontrolleret infektion
  • Graviditet
  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppen
Delvist dækket dobbelt bart metalstent
Find obstruktionsstedet ved ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) og indsæt SEMS (selv-ekspanderbar metallisk stent) gennem duodenal endoskopi. Metalstents indsættes for at sikre tilstrækkelig dekompression og galdedræning. Diameteren og stentlængderne kan ændres i henhold til læsionen.
Andre navne:
  • Obstruktiv gulsot dekompression med endoskopisk metalstenting
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Udækket dobbelt bar metal stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af stentens åbenhed
Tidsramme: 6 måneder efter stenting
Kontroller varigheden indtil datoen for obstruktion af indsat stent inden for 6 måneder efter stenting
6 måneder efter stenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patensrate for stent
Tidsramme: 6 måneder efter stenting
6 måneder efter stenting
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter stenting
6 måneder efter stenting

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-1147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner