Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gedeeltelijk beklede dubbele kale metalen stent in vergelijking met onbedekte dubbele kale metalen stent bij maligne galwegobstructie

21 juni 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Werkzaamheid van gedeeltelijk beklede dubbele kale metalen stent in vergelijking met onbedekte dubbele kale metalen stent bij kwaadaardige galwegobstructie: een multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek

Eerdere studies gaven aan dat bedekte stents minder snel verstopt raken in vergelijking met kale stents. Hoewel de kans op occlusies veroorzaakt door tumorgroei kleiner is bij bedekte stents, is de kans groter dat ze spontaan migreren naar een positie die distaal is ten opzichte van de oorspronkelijke plaats van ontplooiing. Nieuwere beklede stents met verbeterde ontwerpen, zoals de gedeeltelijk beklede dubbele blote metalen stent die voor dit onderzoek is gebruikt, bevatten echter functies om het migratieprobleem te verminderen. Het doel van deze studie is om te bevestigen of het verschil in doorgankelijkheid tussen reguliere bedekte stents en kale stents, dat al goed is vastgesteld door bestaande studies, ook reproduceerbaar is wanneer dubbel bedekte stents worden vergeleken met dubbel blote stents.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige obstructieve geelzucht is een veel voorkomende complicatie van cholangiocarcinoom in een gevorderd stadium, GB-kanker en alvleesklierkanker. Bij galvernauwing door maligniteit is galdrainage met plaatsing van een zelfexpanderende metalen stent (SEMS) voor palliatie de voorkeursbehandeling bij deze patiënten. In vergelijking met plastic stents bieden SEMS een aanzienlijk verminderd risico op terugkerende galwegobstructie. SEMS zijn ook kosteneffectiever dan plastic stents bij patiënten met een levensverwachting langer dan 4 maanden. Ondanks de talrijke voordelen raken SEMS in de eerste 6-8 maanden bij tot wel 50% van de patiënten verstopt. Om het optreden van dit probleem te minimaliseren, werden bedekte stents ontwikkeld. Eerdere studies gaven aan dat bedekte stents minder snel verstopt raken in vergelijking met kale stents. Hoewel de kans op occlusies veroorzaakt door tumorgroei kleiner is bij bedekte stents, is de kans groter dat ze spontaan migreren naar een positie die distaal is ten opzichte van de oorspronkelijke plaats van ontplooiing. Nieuwere beklede stents met verbeterde ontwerpen, zoals de gedeeltelijk beklede dubbele blote metalen stent die voor dit onderzoek is gebruikt, bevatten echter functies om het migratieprobleem te verminderen. Het doel van deze studie is om te bevestigen of het verschil in doorgankelijkheid tussen reguliere bedekte stents en kale stents, dat al goed is vastgesteld door bestaande studies, ook reproduceerbaar is wanneer dubbel bedekte stents worden vergeleken met dubbel blote stents.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde maligne galwegobstructie of klinisch gedefinieerde maligne galwegobstructie
  • kwaadaardige galwegobstructie bevond zich meer dan 1 cm van de hilus
  • ouder dan 20 jaar
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Inoperabele casus vanwege vergevorderd stadium of comorbiditeit
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende geval voor ERCP
  • Mislukte endoscopische benadering van twaalfvingerige darm of galwegen
  • galwegobstructie was gelokaliseerd bij hilum of IHD
  • patiënten met een ongecontroleerde infectie
  • Zwangerschap
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de interventiegroep
Gedeeltelijk bedekte dubbele blanke metalen stent
Zoek de obstructieplaats door ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) en breng de SEMS (zelfuitbreidbare metalen stent) in via endoscopie van de twaalfvingerige darm. Er worden metalen stents ingebracht om te zorgen voor voldoende decompressie en galdrainage. De diameter en stentlengtes kunnen worden aangepast aan de laesie.
Andere namen:
  • Obstructieve decompressie van geelzucht met endoscopische metalen stenting
Actieve vergelijker: de controlegroep
Onbedekte dubbele blanke metalen stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van de doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 6 maanden na het plaatsen van een stent
Controleer de duur tot de datum van obstructie van de ingebrachte stent binnen 6 maanden na het plaatsen van de stent
6 maanden na het plaatsen van een stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van stent
Tijdsspanne: 6 maanden na het plaatsen van een stent
6 maanden na het plaatsen van een stent
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden na het plaatsen van een stent
6 maanden na het plaatsen van een stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-1147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumor

Klinische onderzoeken op SEMS (zelfuitbreidbare metalen stent)

3
Abonneren