- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02937246
Werkzaamheid van gedeeltelijk beklede dubbele kale metalen stent in vergelijking met onbedekte dubbele kale metalen stent bij maligne galwegobstructie
21 juni 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Werkzaamheid van gedeeltelijk beklede dubbele kale metalen stent in vergelijking met onbedekte dubbele kale metalen stent bij kwaadaardige galwegobstructie: een multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek
Eerdere studies gaven aan dat bedekte stents minder snel verstopt raken in vergelijking met kale stents.
Hoewel de kans op occlusies veroorzaakt door tumorgroei kleiner is bij bedekte stents, is de kans groter dat ze spontaan migreren naar een positie die distaal is ten opzichte van de oorspronkelijke plaats van ontplooiing.
Nieuwere beklede stents met verbeterde ontwerpen, zoals de gedeeltelijk beklede dubbele blote metalen stent die voor dit onderzoek is gebruikt, bevatten echter functies om het migratieprobleem te verminderen.
Het doel van deze studie is om te bevestigen of het verschil in doorgankelijkheid tussen reguliere bedekte stents en kale stents, dat al goed is vastgesteld door bestaande studies, ook reproduceerbaar is wanneer dubbel bedekte stents worden vergeleken met dubbel blote stents.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige obstructieve geelzucht is een veel voorkomende complicatie van cholangiocarcinoom in een gevorderd stadium, GB-kanker en alvleesklierkanker.
Bij galvernauwing door maligniteit is galdrainage met plaatsing van een zelfexpanderende metalen stent (SEMS) voor palliatie de voorkeursbehandeling bij deze patiënten.
In vergelijking met plastic stents bieden SEMS een aanzienlijk verminderd risico op terugkerende galwegobstructie.
SEMS zijn ook kosteneffectiever dan plastic stents bij patiënten met een levensverwachting langer dan 4 maanden.
Ondanks de talrijke voordelen raken SEMS in de eerste 6-8 maanden bij tot wel 50% van de patiënten verstopt.
Om het optreden van dit probleem te minimaliseren, werden bedekte stents ontwikkeld.
Eerdere studies gaven aan dat bedekte stents minder snel verstopt raken in vergelijking met kale stents.
Hoewel de kans op occlusies veroorzaakt door tumorgroei kleiner is bij bedekte stents, is de kans groter dat ze spontaan migreren naar een positie die distaal is ten opzichte van de oorspronkelijke plaats van ontplooiing.
Nieuwere beklede stents met verbeterde ontwerpen, zoals de gedeeltelijk beklede dubbele blote metalen stent die voor dit onderzoek is gebruikt, bevatten echter functies om het migratieprobleem te verminderen.
Het doel van deze studie is om te bevestigen of het verschil in doorgankelijkheid tussen reguliere bedekte stents en kale stents, dat al goed is vastgesteld door bestaande studies, ook reproduceerbaar is wanneer dubbel bedekte stents worden vergeleken met dubbel blote stents.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde maligne galwegobstructie of klinisch gedefinieerde maligne galwegobstructie
- kwaadaardige galwegobstructie bevond zich meer dan 1 cm van de hilus
- ouder dan 20 jaar
- Levensverwachting > 6 maanden
- Inoperabele casus vanwege vergevorderd stadium of comorbiditeit
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende geval voor ERCP
- Mislukte endoscopische benadering van twaalfvingerige darm of galwegen
- galwegobstructie was gelokaliseerd bij hilum of IHD
- patiënten met een ongecontroleerde infectie
- Zwangerschap
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: de interventiegroep
Gedeeltelijk bedekte dubbele blanke metalen stent
|
Zoek de obstructieplaats door ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) en breng de SEMS (zelfuitbreidbare metalen stent) in via endoscopie van de twaalfvingerige darm.
Er worden metalen stents ingebracht om te zorgen voor voldoende decompressie en galdrainage.
De diameter en stentlengtes kunnen worden aangepast aan de laesie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: de controlegroep
Onbedekte dubbele blanke metalen stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde duur van de doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 6 maanden na het plaatsen van een stent
|
Controleer de duur tot de datum van obstructie van de ingebrachte stent binnen 6 maanden na het plaatsen van de stent
|
6 maanden na het plaatsen van een stent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Doorgankelijkheid van stent
Tijdsspanne: 6 maanden na het plaatsen van een stent
|
6 maanden na het plaatsen van een stent
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden na het plaatsen van een stent
|
6 maanden na het plaatsen van een stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-1147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumor
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
Klinische onderzoeken op SEMS (zelfuitbreidbare metalen stent)
-
Hospital Universitari de BellvitgeCarlos III Health Institute; Spanish Clinical Research Network - SCReNVoltooidAlvleesklier Collectie | PancreasnecroseSpanje
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.OnbekendUreterale obstructieKorea, republiek van